
目前,全球有约1.8亿人患有丙型肝炎。美国吉利德科技公司(Gilead,下称吉利德公司)的丙肝新药索非布韦片(Sovaldi)被视为治疗丙肝的突破性药物,在去年底获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,预计将在上市销售后的第一年创下破记录的销售额。但批评者坚持认为,每片索非布韦片高达1000美元(约合人民币6141元)的价格对一种容易生产的药丸来说确实太高了。
据参考消息网9月15日消息,奥地利《新闻报》此前一天刊发题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道。
报道指出,先说好消息,自今年年初起,医药学的一项革命性突破攻克了多年来被视为不可治愈的丙型肝炎。一种为期12周、使用两种药物的组合疗法对99%的患者有效,且没有值得一提的副作用。
但坏消息是,这种疗法的费用是每人约9万欧元(约合人民币71.5万元)。只有5个欧洲国家的法定医疗保险表示愿意承担这种疗法的费用,其中包括奥地利。在奥地利,迄今约8万名丙型肝炎患者中只有134人接受了这种治疗。
这种药为什么贵?贵在哪里?比如,在美国,每瓶28片装的索非布韦片批发商采购成本(WAC)为2.8万美元(约合人民币17万元),即每片1000美元。而大多数患者需要治疗12周,即一个疗程总费用达8.4万美元(约合人民币51.5万元)。也就是说,一个疗程需要3瓶28片装的索非布韦片。
这种每片售价为1000美元的药物,由两种比较便宜的有效物质Simeprevir和Daclatasvir合成,生产成本只占药价的很小一部分。可吉利德公司称,药价高是因为研发成本高。
这是口服药有史以来最高的价格。吉利德公司今年上半年靠索非布韦片实现60亿美元的收入。这家公司2011年斥资近120亿美元(约合人民币737亿元)收购了一家发明了索非布韦片的公司,又投资了10亿到20亿美元使之达到上市标准。奥地利著名肝脏病学家彼得·费伦齐说:“如此一来,研发成本有可能在一年之内收回。索非布韦片或许能成为有史以来最畅销的药物。因此价格是否合理就成了迫切需要回答的问题。”
索非布韦片的高定价在全球引发了抗议。不久前,美国有两位参议员要求该公司说明为何定价为1000美元。法国社会事务与卫生部长玛丽索尔·图雷纳向其他13个欧洲国家提议,一起应对这个问题。
目前,吉利德公司已经提出了在全球范围内分层定价的体系,即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价。该公司表示,Sovaldi在英国的价格大约为5.7万美元(约合人民币35万元),而在德国的价格大约为6.6万美元(约合人民币40万元)。
今年3月21日,吉利德公司证实,它已经同意在全球丙肝病毒发病率最高的国家—埃及市场上供应这种新药,使用该药一个疗程(12个星期)的价格大约为900美元(约合人民币5527元)。这一价格是美国市场价格的约1%。
另外,今年8月,吉利德公司宣称,将在印度以美国售价1%的价格销售索非布韦片,即每个疗程900美元,折扣高达99%。
吉利德公司执行副总裁Gregg Alton在一份声明中称:“索非布韦片在印度的售价为300美元一瓶(28片,每片约合10美元),这是公司面对低收入国家的定价,与埃及政府协商的价格相似。我们希望与印度的合作者在当地生产药物,更高容量及持续的研发,将在后期使索非布韦片的售价进一步降低。”
Alton解释说,公司在谈判时,会根据一个国家的人均收入和丙型肝炎的发病率,分为有3种定价策略:低收入、中等收入和高收入。
Alton提供的世界卫生组织(WHO)数据显示,印度有1200万慢性丙型肝炎(HCV)患者;而根据世界银行,2009年至2013年,印度的人均收入仅为1499美元(约合人民币9206元),相比之下,美国的人均收入为53143美元(约合人民币326377元)。此外,在印度,目前丙肝的治疗成本高达6000美元(约合人民币36849元),通常需要注射具有严重副作用的药物(干扰素),治疗疗程长达24到48周。
除上述因素,跨国制药公司在印度对昂贵药物定价时,也会有其他的一些考虑因素。因为印度政府有权行使强制许可权,如果认为品牌药对于本土市场太过昂过,则行使强制许可,允许本土药商生产廉价仿制药。当这种情况发生时,跨国制药公司不仅失去了在印度的直接销售,甚至有失去其产品控制权(即专利)的风险。
例如,此前印度政府就已授权本土Natco公司,生产拜耳的抗癌品牌药多吉美(Nexavar),拜耳正上诉法庭,企图阻止Natco在印度以外地区销售仿制药。而且Natco公司已要求印度专利局阻止吉利德公司索非布韦片在印度申请专利,以便能够仿制该药。
名词解释
索非布韦片
2014年1月17日,丙肝新药索非布韦片(Sovaldi)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。
此前,索非布韦片已于2013年11月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。CHMP通过加速审批程序对索非布韦片上市许可申请(MAA)进行了评估,该药MAA由6个III期研(NEUTRINO,FISSION,POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1)的数据支持。
在美国,索非布韦片已于2013年12月获FDA批准,该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。
具体而言,FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治疗。同时,FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。
在欧洲和世界各地,慢性丙型肝炎(HCV)是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素(peg-IFN)/利巴韦林(RBV)方案。这些方案并不总是有效,而且具有显著的副作用,并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲,许多患者被认为不适合当前的治疗方案。