全球新冠疫苗竞赛最新进展：多款疫苗Ⅲ期临床试验启动

@健康时报 8月6日消息，全球新冠疫情蔓延下，包括中国在内的多个国家都在“争分夺秒”地研制新冠肺炎疫苗。数月来一直备受世界瞩目的新冠病毒“疫苗竞赛”都有了阶段性进展。那么，各个国家新冠疫苗研制的最新进展如何？

中国：五款疫苗，有的已具备大规模量产能力

集团&中疾控病毒所：灭活疫苗

6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。当天，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）启动。

目前国药集团中国生物北京生物制品研究所已建成了全球最大的新冠肺炎灭活疫苗生产车间，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后，可以很快满足国内庞大的接种需求。

军事医学研究院&康希诺生物：腺病毒载体疫苗

7月20日，《柳叶刀》发布一篇介绍了来自军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的Ad5-nCoV新冠疫苗的II期临床结果。结果显示，这款候选疫苗同样具有安全和有效性，能够诱发免疫反应。此前，这款疫苗的I期临床结果已在《柳叶刀》上公布。此次，这款疫苗的II期临床试验于4月12日启动，以进一步检验疫苗的有效性及安全性，它也是全球首款开始II期临床试验的新冠疫苗。

腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV疫苗作用方式与英国一样，同样利用腺病毒携带编码刺突蛋白的基因，使人在接种疫苗后，在体内能产生刺突蛋白和人体内的ACE2受体结合，从而诱导免疫系统产生特异性抗体。

中国医学科学院医学实验动物研究所&北京科兴中维生物：灭活疫苗

5月6日，中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔联合多个研究团队在国际知名期刊《科学》（Science）发布了全球首个新冠疫苗动物试验结果，研究证实，北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效，这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。Ⅰ/Ⅱ期临床研究已于4月16日在江苏省徐州市睢宁县启动。

军事科学院军事医学研究院&苏州艾博&云南沃森：mRNA疫苗

6月26日沃森生物发布消息表示，我国首个新冠mRNA疫苗进入Ⅰ期临床试验，获批临床 3组研究，每组样本量56人。

上述获批进入临床试验的新型冠状病毒mRNA疫苗的试验主办单位为中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司。

中国科学院微生物研究所&安徽智飞龙科马生物：重组蛋白疫苗

6月19日中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗已获批开展一期临床试验。重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白，然后制备成疫苗。有别于此前获批进入临床试验的腺病毒载体疫苗和灭活疫苗，这是一种新技术路线研制的新冠病毒疫苗。

该疫苗由中科院微生物所高福团队和严景华团队研发。据悉，临床前的恒河猴攻毒保护试验结果显示，疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体，具有明显的保护作用。目前开展的一期临床试验，将重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。

美国：四款新冠疫苗已开展临床试验

美国辉瑞&德国BioNTech：mRNA疫苗

7月3日美国辉瑞公司及其合作伙伴德国生物科技公司BioNTech联合开发的mRNA疫苗（BNT162b1），I期和部分II期的临床试验数据公布在了预印本平台Medrxiv上。研究显示，45名受试者比新冠肺炎康复患者中和抗体血清滴度高1.8-2.8倍，提示疫苗的保护效果良好，并未报告有严重副作用。

BioNTech和辉瑞公司表示，这项试验没有出现任何严重的不良事件。如果获得监管机构的批准，这款疫苗将展开针对多达3万名志愿者的2b/3期试验。

美国莫德纳（Moderna）&美国国家过敏症和传染病研究所：mRNA-1273疫苗

7月27日美国国家卫生研究院发表公报称，已启动新冠疫苗mRNA-1273的三期临床试验，将评估其安全性和能否有效预防新冠病毒感染，以及能够为人体提供多长时间保护。

这款疫苗由美国生物技术企业莫德纳（Moderna）公司与美国国家过敏症和传染病研究所合作研发。公报称，三期临床试验旨在评估mRNA-1273疫苗的安全性，以及接种两剂疫苗后能否预防感染新冠病毒。三期临床试验将在全美招募约3万名未感染新冠病毒的成人健康志愿者参与，在约89个临床试验场所开展。

美国生物技术公司Inovio：INO-4800疫苗

6月30日，美国生物技术公司Inovio披露了其实验性新冠疫苗INO-4800的初步研究结果，宣布在1期临床试验中，有94%的受试者在接种表现出总体免疫反应。INO-4800是最早进入人体研究的新冠疫苗之一，1期试验在美国招募了40名18至50岁的健康成年人，有94％（34名）对接种疫苗产生免疫反应。

美国诺瓦瓦克斯（Novavax）：NVX-CoV2373疫苗

8月4日，美国诺瓦瓦克斯公司（Novavax）公布了其在研新冠疫苗的I期临床试验数据。试验结果表明，该疫苗可以在人体内激发稳定的抗体反应，且高于新冠肺炎康复患者的抗体水平。此外，该疫苗还表现出了较好的耐受性。

本次试验的疫苗目前被命名为NVX-CoV2373，包含由新冠病毒刺突蛋白衍生得到的抗原，模仿该刺突蛋白在人体内产生抗原，以达到预防病毒感染的目的。Matrix-M是一种由诺瓦瓦克斯持有专利的皂苷基佐剂，其配合疫苗使用的目的在于增强人体内的免疫应答。诺瓦瓦克斯希望这一疫苗与佐剂的组合可以增强疫苗的有效性。

俄罗斯：III期临床试验本月初开始

8月3日，俄罗斯的新冠疫苗的研究与开发取得了重要进展，准备未来几个月内开始量产新冠病毒疫苗，首批疫苗9月就可以投入民用。

该疫苗是由莫斯科的加玛拉雅研究所开发的。加玛拉雅研究所已对军事人员进行了疫苗测试。该研究所所长在2020年5月宣布，他在完成猴实验之前已经接种了疫苗。

据了解，该疫苗的临床试验尚未完成。在加速测试过程中，疫苗研发实验室已提交俄罗斯监管机构的批准。一位高级官员说，该疫苗的III期临床试验将于本月初开始。

英国：已进行I、II期临床试验

7月20日，《柳叶刀》发布了一篇介绍来自英国牛津大学和阿斯利康制药公司合作研制的新冠疫苗 (AZD1222)。

英国牛津大学研究的疫苗是基于黑猩猩腺病毒载体研发。研究团队在4月23日-5月21日招募了1077名受试者开展I、II期临床试验，这些受试者平均在注射疫苗14天后，体内特异性抗刺突蛋白的T细胞水平就能达到顶峰。

而抗刺突蛋白IgG抗体会在注射疫苗28天后上升，并且通过补种第二针疫苗后，IgG水平还会进一步升高。此外，在单次疫苗注射后，绝大多数受试体内都产生了针对新冠病毒中和抗体反应，而补种第二针后，所有受试者都产生了中和抗体反应。从目前的结果看来，新冠疫苗 (AZD1222)能够在两个方向同时引起免疫反应，抗体和杀伤性T细胞的保护效果至少能维持2个月。

澳大利亚：新冠候选疫苗开始临床试验

7月13日澳大利亚昆士兰大学宣布，该校研发的一款新冠病毒候选疫苗进入一期临床试验。疫苗研发项目负责人之一、昆士兰大学教授保罗·扬表示，这款基于”分子钳”专利技术开发的新冠候选疫苗在临床前试验中表现良好，能够诱导产生高水平的抗体。一期临床试验将进一步评估这款疫苗的安全性及其在人体内产生的免疫反应。研究团队有望在大约3个月后得到一期临床试验的初步结果。

此前，昆士兰大学已同流行病防范创新联盟(CEPI)以及澳大利亚生物制药巨头杰特公司(CSL)达成合作。若一切进展顺利，杰特公司将迅速推进候选疫苗进入之后的临床试验、监管批准、大规模生产和分销阶段等工作。

（原题为《全球新冠疫苗竞赛最新进展：多款疫苗Ⅲ期临床试验启动》）