一图看懂药品专利保护

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专利的保护功能远没有您想象的强大。为了确保特定化合物的独占权，制药公司要在FDA批准之前就需申请专利保护。等到药品进入市场时，UPTSO提供的20年保护期仅剩6年，几乎没有时间收回开发成本。在美国，通常，唯一的方法是通过援用Hatch-Waxman法案（又称为《药品价格竞争与专利期补偿法》）来延长专利期限并保持市场独占性。

补充小知识：

美国Hatch-Waxman法案又叫做 《药品价格竞争与专利期补偿法》，法案的核心内容很好地反映在了法案名称上，即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争；并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。

PART 1 药物专利保护的时间线

下面的时间线图展示了，药物专利获得授权以及药物通过新药审批的最快流程。下面这个流程图清晰的展示了药物专利的生命周期和新药批准过程时间上的不匹配：当新药通过FDA批准上市的时候，其专利权也基本上到期了。

临床试验分为四期，分别为：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

PART 2 重磅药品的专利保护时间表

通过研究从2010到2015年之间十种主要的美国畅销药专利申请的生命周期，可以很明显看出这些药品的专利保护均远远少于20年。

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