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工信部:7家企业获批核酸快检产品,最快30分钟内完成检测
澎湃新闻记者 张唯
2020-08-05 13:25  来源:澎湃新闻
8月5日上午,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会,工业和信息化部副部长王江平介绍新冠病毒核酸快检产品的供应情况。他表示,快检产品目前已经有7家生产企业获得了注册审批,其中最快的产品可以在30分钟内完成检测,效率最高的产品最多一次可以检测48个样本。目前受到生物安全性技术规范的限制,快检产品的功能和优势还没有充分发挥出来。澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者查询国家药品监督管理局网站发现,目前获得新冠病毒快速检测产品注册审批的7家公司为厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、杭州优思达生物技术有限公司、安邦(厦门)生物科技有限公司、上海仁度生物科技有限公司、广东和信健康科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司。
王江平在吹风会上表示,目前我国核酸检测主要分为两种:一是常规检测,二是快速检测。常规检测技术成熟,一次性检测量大,但是用的时间相对长一些,适用于医院等检测人员集中,对时间要求相对不高的场景。快检产品用的时间短,手段更便捷,但是单次检测量小,适用于小批量的随到随检的场景。
随着全球疫情不断的演变,疫情防控进入了常态化阶段,为了妥善应对当前形势,满足不同场景的核酸检测要求,需要加快研发攻关和生产组织,推出更加一体化和适用于现场检测的快检产品,完善我国核酸检测的产品和技术体系。
疫情发生以来,工信部联合相关部门积极地推动核酸快速检测产品的研发和生产,以满足不同场景的检测需要。主要做了以下工作:
一是推动检测产品不断完善。目前,市场上已有的快检产品技术路线主要有荧光PCR法、恒温扩增法以及杂交捕获免疫荧光分析法,工信部会同相关部门和地方支持企业加快改进完善,不断提升准确率、可靠性,组织新型的快检产品,在海关、医院等开展对比验证,持续积累试验数据,不断完善产品技术。目前,我国核酸检测产品性能大幅改善,常规检测时间一般在4小时左右,最多一次可以检测96个样本,灵敏度从最初的每毫升1000个拷贝,现在已经提升到了每毫升100个拷贝,实现了感染者携带较少病毒也可以有效检测出来。快检产品目前已经有7家生产企业获得了注册审批,其中最快的产品可以在30分钟内完成检测,效率最高的产品最多一次可以检测48个样本。
二是支持企业稳产扩产。对于已经取得注册证的快检产品,大力协调关键零部件和原材料的供应,保障产业链和供应链的畅通,实现企业稳产扩产。经过一段时间的努力,我国快检产品的生产能力大幅提升,核酸快速检测试剂周产能达到了100余万人份,设备的周产能也达到了380余台,目前受到生物安全性技术规范的限制,快检产品的功能和优势还没有充分发挥出来。
三是实现供需有效对接。通过医疗物资保障调度平台,跟踪7家快速检测试剂和设备生产企业的供应情况,已累计向全国供应了核酸检测试剂70万人份,设备1400余台。目前库存充足,生产能力也有富余。

责任编辑:李跃群

校对:徐亦嘉

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