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新冠肺炎潜在有效药瑞德西韦临床试验申请获中国药监部门受理
澎湃新闻记者 包雨朦
2020-02-02 11:19  来源:澎湃新闻
2月2日上午,国家药监局药品评审中心(CDE)网站显示,新型冠状病毒感染肺炎的潜在有效药物瑞德西韦(remdesivir)临床试验申请已经获受理。
受理文件显示,注册企业为吉利德科学与中国医学科学院药物研究所。
据澎湃新闻此前从该药物的研发公司吉利德获知的消息,瑞德西韦治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎的临床试验,将于2月3日在中国启动。
据悉,吉利德将配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用Remdesivir治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。
Remdesivir是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。这款在研药物原本是针对埃博拉病毒研发的,刚刚在美国的一起案例中被证明对新型冠状病毒感染的肺炎有效。
国家药审中心网站披露的工作流程显示,一般药物的临床试验申请审评时间为60日,而瑞德西韦的注册申请被火速受理也体现了我国新药审评审批制度中特事特办的原则。
北京时间2月1日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布声明,公司正与全球卫生机构密切合作,提供在研药物瑞德西韦用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的爆发。

责任编辑:孙扶

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