礼来拿下国内首个口服GLP-1减肥药，每日服用一次能否打开更大市场？

礼来在国内GLP-1减肥赛道拔得口服减肥药的头筹。

11月12日，礼来中国宣布，其奥氟格列隆钙片（商品名：穆优达）获得国家药品监督管理局批准为1类新药上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。该药成为国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂。

奥氟格列隆钙片由中外制药（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）发现，并于2018年授权至礼来开发。除了长期体重管理外，目前还在研究作为2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛、高血压、外周动脉疾病以及压力性尿失禁潜在治疗方案的可能性。礼来透露，该药在中国的成人2型糖尿病适应证正在国家药监局审批过程中。

礼来是全球减肥赛道的头部选手，手握替尔泊肽这一全球“药王”级别的明星产品。今年前三季度，替尔泊肽为礼来贡献了超437亿美元的收入。由于替尔泊肽属于注射剂型，部分肥胖患者存在针头恐惧，加上需要冷藏运输或储存，一定程度上影响了药物的可及性。

如今获批的奥氟格列隆解决了这一痛点。据礼来介绍，奥氟格列隆属于口服小分子非肽类胰高血糖素样肽–1受体激动剂，每日一次。

今年4月，奥氟格列隆在美国获批，用于成人减重，成为全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。礼来三季报显示，该产品自第二季度上市以来，累计贡献了2.81亿美元的收入，第三季度收入为1.84亿美元。

礼来在减重赛道的老对手诺和诺德也有口服GLP-1减肥药，是口服版司美格鲁肽。此前，该药在国内获批用于降糖，而今年8月，其用于长期体重管理的上市申请已正式获得受理。

从最新的全球财报数据来看，诺和诺德的口服减肥药目前占据了一定优势。三季报显示，口服减重版司美格鲁肽片已在美国、阿联酋、英国、德国等8个市场上市，第三季度销售额为53.94亿丹麦克朗，按当前即时汇率计算约合8.1亿美元。此外，2026年第三季度，口服减重版司美格鲁肽的处方量约为360万张，自上市以来累计处方量现已超过800万张，成为美国有史以来处方量表现最强劲的GLP-1产品上市。

诺和诺德的口服司美格鲁肽属于多肽类药物，生物利用率被视为一大障碍。对此，诺和诺德称，公司突破了多肽类药物近一个世纪以来难以口服的技术壁垒，将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。在服用环节，口服司美格鲁肽需要空腹，吃完半个小时后可进食或喝水。

礼来的口服减肥药不属于多肽，避开了上述问题。礼来强调自家产品有良好的口服吸收特性，不受饮食和饮水限制。此次在中国获批的时间早于口服司美格鲁肽，也使得该药在中国市场占据了先发优势。

有效性方面，礼来表示，已在全球完成了8项针对肥胖及2型糖尿病的3期临床研究，累计入组患者逾万人。其中，中国患者参与了6项全球多中心研究。在肥胖症人群ATTAIN-1临床研究中，接受最高剂量奥氟格列隆治疗并持续治疗72周的患者平均体重下降12.4kg，约40%的患者减重超过15%；内脏脂肪减少超过30%，腰围较基线减少最大约11厘米。

需要注意的是，无论是诺和诺德还是礼来的口服药，都属于处方药，有严格的适应证。按照国家药监局发布的消息，礼来的奥氟格列隆适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥30（肥胖），或≥27至<30（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病等）。

此外，还值得关注的是，11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，使用GLP-1受体激动剂类药物可能增加患一种较罕见但可能导致永久视力丧失的眼部疾病风险，并要求所有相关药物的上市申请持有者在药品说明书中增加风险警示信息。根据FDA公布的名单，此次风险警示涉及药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽等注射液，也包括口服司美格鲁肽、奥氟格列隆等口服药物。

这一提醒并非完全否认GLP-1药物的临床价值，但FDA表示，患者和照护者应知晓，使用GLP-1受体激动剂可能与NAION风险潜在升高有关。如果出现相关症状，患者应立即联系其医疗专业人员。如果患者曾发生NAION事件，应与医疗专业人员讨论是否继续使用或停用其GLP-1药物。