青春最闪“药”｜平均27岁、七成是新员工，这支团队守着HPV疫苗的质量数据

国药中生成都公司生物技术研究室分析组承担四价HPV疫苗上市及11价HPV疫苗质量研究、工艺验证等任务，300多个日夜完成170余批次样品检测

2024年，国药中生成都公司生物技术研究室分析组面临一次不小的考验。随着四价HPV疫苗上市进程推进，科室组织架构调整，多名技术骨干调岗。团队中新员工占比超过70%，核心技术传承压力骤增，部分关键岗位出现阶段性空缺。

与此同时，11价HPV疫苗项目进入工艺验证筹备关键时期。这款疫苗覆盖型别更多、质量控制要求更高、检测体系更复杂，对分析团队的专业能力提出更高要求。

一边是技术骨干减少，一边是工作任务激增。这支平均年龄仅27岁、平均入职时间不足3年的年轻团队，没有等待和观望。

“技术可以学习，经验可以积累，责任不能缺席。”这成为团队成员共同的信念。

把培训课堂搬进实验室

为了尽快完成技术接续，团队将培训课堂搬进实验室和会议室。围绕HPV疫苗检测项目，从法规要求到检测原理，从实验操作到数据分析，从风险识别到偏差处理，开展系统化培训和岗位练兵。老员工无保留传授经验，新员工加班加点学习实践。

那段时间，实验室里总是灯火通明。白天开展实验，晚上集中培训；工作日完成任务，周末组织学习。团队通过理论考核、实操考核、专项评估等多种形式提升能力。

短短4个月，团队成员完成了从学习者到独立承担项目任务的转变，实现关键技术能力的快速接续。

300多个日夜，170余批次样品

疫苗研发是一场与时间赛跑的攻坚战，工艺验证则是决定产品质量稳定性的关键环节。11价HPV疫苗工艺验证期间，生产批次连续投产，检测工作必须与生产节奏保持同步。

团队主动调整工作模式，开启“24小时响应”状态。深夜收样、凌晨分样、连夜检测成为工作常态。为了保证数据真实可靠，每一个检测项目都严格按照标准程序执行，每一份检测结果都经过多轮复核确认。

在300多个日夜的连续奋战中，团队累计完成170余批次样品的过程质控和放行检测，形成大量关键质量数据，为工艺优化、工艺验证和产品评价提供数据支撑。

8万余只留样的“零污染、零差错”

留样管理是疫苗质量管理体系的重要组成部分，也是产品全生命周期质量追溯的重要基础。随着项目推进，团队承担着170批次、8万余只注册检验样品的管理任务。

从样品接收、编号登记到分类存储、状态监测，每一个环节都严格按照标准要求执行。针对冻存样品对环境变化高度敏感的特点，团队建立动态巡检机制和异常应急处置机制，对储存环境进行实时监控。许多个深夜，当设备报警信息传来时，团队成员第一时间赶赴现场排查问题。

面对不断增长的留样规模，传统纸质管理模式逐渐难以满足需求。团队主动联合信息部门开展数字化建设，推动留样管理系统开发与优化。从需求设计到功能测试，从流程梳理到实际应用，团队全程参与。系统实现了留样信息电子化建档、全过程追踪和快速查询，提升了管理效率和可追溯性。

从实验执行者到技术创新者

面对技术骨干流失带来的压力，分析组没有停留在“会操作、能执行”的层面，而是向技术创新和成果转化迈进。

团队系统梳理11价HPV疫苗质量研究需求，对全部检测项目开展方法学研究和验证，独立完成专有检测方法建立及标准操作程序编制，构建适用于11价HPV疫苗的标准化检测体系。

其中，11个型别冻干参考品研制曾是项目推进过程中的重要难题。由于缺乏成熟经验可供借鉴，团队成员从零开始查阅文献、分析数据、反复试验。一次失败就总结原因，重新优化；一个参数不理想就继续调整，重新验证。经过持续攻关，团队最终完成11个型别原液冻干参考品研制及质量评价工作。目前，该参考品已通过官方签发并投入常态化使用，实现关键质控物料自主可控。

与此同时，团队完成检测用抗体表位确证研究，建立自研抗原量化检测技术平台，实现检测关键试剂自主开发和应用。两项检测用单克隆抗体专利成功获得受理。

为项目申报贡献青春力量

在项目申报阶段，分析组承担了大量质量研究资料整理和技术支持工作。团队成员逐条核对研究数据，逐项梳理原始记录，逐批追溯历史资料，确保每一项研究结果都有据可查、每一份数据都真实可靠。

为了保障临床研究顺利开展，团队还派出技术骨干长期驻点临床实验室，承担检测保障任务。从实验室研究到工艺验证，从质量控制到注册申报，团队始终奋战在项目推进第一线。

从初出茅庐的新人成长为独当一面的技术骨干，从承担检测任务到开展技术创新，这支年轻团队用一组组真实可靠的数据和一次次关键时刻的挺身而出，展现着青年科技工作者的责任与担当。

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