乙肝临床治愈药物在美国获批，价值多大？国内企业进展如何？

继日本之后，有功能性治愈的明星乙肝治疗产品在美国也获批了。

当地时间10月20日，葛兰素史克（GSK）对外宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物bepirovirsen获在美国获批，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂联合用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

Bepirovirsen之所以引发关注，是由于该药在临床研究中显示出临床治愈乙肝的潜力，被视为全球首个慢性乙肝功能性治愈疗法。

慢性乙型肝炎的“功能性治愈”是指在停止所有治疗后至少24周内，乙肝病毒DNA和病毒蛋白（乙肝表面抗原）在血液中无法再被检出。慢性乙型肝炎是导致肝癌的主要原因之一。实现功能性治愈有望降低包括肝癌在内的长期肝脏并发症风险。

此次在美国获批的结果得到一项名为B-WELL的三期临床试验结果的支持。研究显示，在HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原）≤3000 IU/ml 的成人中，功能性治愈率为19%，而当前标准治疗单独使用一年后通常功能性治愈率不足1%。

GSK在新闻稿中援引其首席科学官Tony Wood的观点指出：“在现有疗法下，许多慢性乙型肝炎患者仍需无限期治疗，并持续面临严重肝脏并发症的风险。借助bepirovirsen，患者首次有机会在六个月疗程后实现功能性治愈，并享有首剂后可自行给药的便利选项。

Bepirovirsen于2026年8月在日本获批，在中国已被纳入优先审评审批程序，业内预计或在2027年获批。

今年5月，中国生物制药（1177.HK）核心子公司正大天晴拿下了该药物的代理权，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动。根据协议，正大天晴将在初始5.5年合作期内，按照约定的供应条款向GSK采购bepirovirsen，此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

除了bepirovirsen，国内也有多家药企布局了乙肝临床治愈的管线，覆盖多种技术路线。

恒瑞医药（600276）的HRS-5635治疗慢性乙型肝炎在2025年9月被纳入拟突破性治疗品种公示名单。这是一款肝靶向HBV的siRNA药物，二期临床研究结果显示，该药物有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特征，预期可为慢乙肝患者提供更多的治疗选择。

浩博医药的AHB-137是一款非偶联反义寡核苷酸（ASO）创新疗法，拟用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）同样有望实现功能性治愈。据该公司介绍，AHB-137目前正在中国开展三期临床试验，此前已顺利完成全球一期研究及多项二期研究。

广生堂（300436）的GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，目前仍处于三期临床阶段。今年2月，该公司发布公告称，GST-HG141的三期临床试验，已于近日完成全部受试者入组，合计入组578例。

对于乙肝实现功能性治愈的意义，此前有国内临床专家表示，对于感染者自身，“功能性治愈”能够显著减少肝硬化、肝衰竭等晚期肝病的发生；其次，对于群体而言，获得“功能性治愈”能极大程度降低肝细胞癌（HCC）的发生风险。此外，从公共卫生层面来看，能够减少乙肝传播，减轻社会歧视，改善患者的社会和心理状态，从而提高生活质量。