干细胞与类器官标准化的10年深耕路
皮肤严重受损，为何能再生？
器官衰竭，能否“再造”替代？
这些看似科幻的问题
答案藏在两个词里——
干细胞与类器官
干细胞定向修复和替代衰老及损伤的组织示意
而从实验室走向临床、走向产业
标准是不可或缺的“通行规则”
干细胞可再生神经细胞，改善帕金森病症
从2016年至今，中国细胞生物学学会标准工作委员会（以下简称“学会标准工作委员会”）深耕十年，从团体标准到国家标准，从牵头制定国际标准到组建国际类器官工作组——用一套覆盖全链条的“标尺”体系，为再生医学铺就安全、稳定、互认的高质量发展之路。
十年筑“道”，标准如何让“再生魔法”稳稳落地？中国科协之声【学会巡礼】栏目和您一起一探究竟→
十年磨一剑：
从行业乱象到标准共识
十年前，干细胞领域方兴未艾，却也乱象丛生：同一株细胞，不同实验室培养出不同结果；同一份数据，不同专家得出不同结论；同一项技术，不同机构宣称不同标准——“各说各话”成了行业常态。更令人忧心的是，夸大宣传、违规收费、质量失控等行业问题层出不穷。
“我们遇到过最离谱的情况——同一株细胞，三个实验室，给出三种完全不同的活性数据。”一位参与早期标准研讨的专家这样回忆。他的话里藏着一个残酷的现实：一项振奋人心的研究成果，很可能因为无法被重复验证，而永远停留在论文里。
这是当时干细胞领域的真实写照。科学发现在飞奔，转化应用却步履蹒跚。横亘在实验室与病床之间的，正是标准的缺失。
打破僵局，需要有人挺身而出。一群来自不同机构的科学家和产业专家，因一个共同的信念走到了一起：必须为这个充满希望的领域，建立一套从实验室到市场的“交通规则”。没人要求他们这么做，但他们知道，这件事必须有人做。一场长达十年的“标准化”长征，就此拉开序幕。
学会标准工作委员会第一届委员合影
第一步，是把团体标准做实。
2017年，首个干细胞通用要求团体标准发布，为整个行业定下了第一把“尺子”。2019年，人胚干细胞团体标准相继出台，团队规模也随之扩大。
2017年，首个干细胞通用要求团体标准发布
2021年，学会标准工作委员会接连发布《人造血干/祖细胞》《人诱导多能干细胞》等6项团体标准。这些名称听起来专业，其实回答的都是最基础的问题：什么样的细胞才算合格？怎么培养？怎么储存？怎么运输？
2021年，人造血干祖细胞等6项团体标准发布
2022年，他们的目光投向了蓬勃发展的前沿领域——类器官。这一年，《人肠道类器官》《人肠癌类器官》等7项团体标准发布，开启了类器官标准化的征程。同期，《人干细胞研究伦理审查技术规范》发布，为干细胞伦理审查提供了技术依循。2024年，面向领域发展亟需，又新增16项团体标准，涉及胃类器官、胰腺癌类器官等。
截至目前，学会标准工作委员会已经发布了36项团体标准。从细胞到类器官，从基础到应用，从技术到管理，一张覆盖全链条的“标准地图”正在绘就。
更重要的是，这些团体标准已不再是“纸上谈兵”。它们深度融入了国家监管与伦理治理体系——在国家相关部门的临床前和临床试验指导文件中，它们是监管规则的技术支撑；在国家科技伦理治理相关指引文件中，它们为前沿技术的伦理审查划定了清晰路径；在认证认可体系建设中，它们更是制度制定和实施的“标尺”。
正是这些标准的落地应用，让干细胞、类器官等前沿技术从实验室走向应用，有了可遵循的“通行规则”。也为企业的研发生产提供了统一的技术规范，有效降低了行业试错成本，加速了干细胞相关产品和技术的转化应用进程。
从“团标”到“国标”：
为干细胞资源库立下“家规”
如果说团体标准是行业内的“共识”，那国家标准就是我国全行业的“准绳”。团体标准解决了行业的共识问题，但要想让全国每一个实验室、每一家企业的操作都有据可依，还需要更具权威性的国家标准。
2020年，一场更艰巨的挑战开始了——制定我国首个人源干细胞国家标准。从术语定义到技术参数，从存储条件到质量检测，每一个条款都需要在科学性与可操作性之间反复权衡。
历时三年，数十次研讨，2023年9月，《生物样本库多能干细胞管理技术规范》正式发布。这部国标就像一本干细胞样本库的“家规”：细胞该怎么存、怎么管、怎么用、怎么追溯，从此有了全国统一的技术语言。它结束了过去各说各话的混乱局面，为中国干细胞资源的规范化管理与共享利用，奠定了第一块基石。
截至目前，已发布或正在制定中的国家标准已达10项。我国首个人源干细胞国家标准发布
从“国内”到“国际”：
标准如何成为世界通用语言？
学会标准工作委员会的目标，从来不止于国内。他们的目光，始终聚焦国际标准化组织（ISO）的舞台——让中国的技术创新和产业实践经验，成为全球通用的技术规则。
但这条路，远比想象中艰难。
制定第一个国际标准，就用了整整6年。从2016年提案，到2022年正式发布，全球首个干细胞国际标准ISO 24603:2022的诞生，经历了数十轮国际辩论。各国专家在关键术语定义、技术参数设定上反复交锋。中国团队凭借扎实的实验数据和系统的实践积累，最终赢得多数国家的支持，达成了广泛国际共识，为全球干细胞领域定下了第一份“国际规则”。我国牵头制定全球首个干细胞国际标准
此后，学会标准工作委员会的国际标准化步伐明显加快：
2024年，首个干细胞数据国际标准、神经干细胞国际标准相继发布；
2025年，细胞微生物检测方法标准制定；
2026年，多能干细胞衍生免疫细胞、干细胞数据核心特征两项标准再度落地。
如今，一条覆盖基础标准、数据标准、专项应用标准、安全检测标准的国际标准链条，已初步成形。中国科学家不再只是国际规则的“跟随者”，而是重要的“制定者”。
我国牵头的干细胞数据核心特征国际标准发布
从“标准”到“生态”：
类器官标准化国际协同发展
如果说制定一项项标准是在为一个个技术“铺路”，那么2025年6月发生的一件事，标志着我国科学家深度参与为整个领域“画蓝图”。
当月，学会标准工作委员会成功推动国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）正式成立类器官工作组（WG7），委员会专家担任了这一国际工作组的召集人。这意味着，在类器官这一被视为“未来医学重要突破口”的前沿领域，我们的创新实践正在从“参与者”升级为“组织者”。未来的类器官国际标准研制，将在全球范围内更加协调、高效的框架下推进。
这不是一蹴而就的。从参与国际讨论，到提交提案，再到获得多数成员国支持——这一过程背后，是我国在生物技术领域多年积累的科研实力和标准化实践经验，赢得了国际同行的信任。
工作组的成立，将有力推动类器官技术在全球范围内的规范化应用，加速其在疾病模型、药物筛选、再生医学等方向的转化落地。标志着我国正在从“输出产品”走向“输出规则”，从“创新实践”走向“生态构建”。
国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）框架
结语：
让“科幻”有“道”可依
从2016年的一小群先行者，到今天汇聚全球智慧的国际工作组；从第一个团体标准落地，到覆盖36项团标、10项国标、9项国际标准的多层次标准体系——这条路，走了十年。
十年筑“道”，为的是什么？
是为了让不同实验室的结果可以比对，让技术的安全性有据可依，让创新在统一的语言下被认可、被复用。标准，不是给科学戴镣铐，而是为它修建高速公路。
干细胞能不能真正再造器官？类器官能不能替代动物实验？这些曾经只存在于科幻小说中的想象，正在科学家们的努力下一步步走进现实。而标准，就是让这些“科幻”稳稳落地的那条坚实大道。
十年不是终点
下一个十年
委员会将继续与全球同行一道
为生物技术的未来
铺就更广阔的路
这条路
没有终点
因为科学的未来
永远在更远的前方
素材来源：中国细胞生物学学会
责 编：邓涵文
审 核：张敬一
原标题：《干细胞与类器官标准化的10年深耕路》