新修订的药品管理法实施条例将于5月15日起施行鼓励药品创新 强化生产责任

2025年12月31日，国务院第76次常务会议修订通过《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。国家药监局有关负责人表示，本次修订目的在于总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动。

“新修订的条例进一步鼓励药品创新。”北京中医药大学法律系教授、博士生导师邓勇分析，新修订的条例支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制；对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。

药品生产是保障药品安全的重要环节。邓勇表示，新修订的条例对药品委托生产管理提出了更严格的要求，要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，明确可以委托分段生产药品的情形；规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求；完善中药生产管理制度，规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

新修订的条例明确了药品安全监督检查措施，细化假药认定情形；细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验；完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。

《 人民日报 》（ 2026年04月30日 11 版）

来源：人民网－人民日报免责声明：此普法号所发布的普法信息仅为向社会公众普及法律知识，均源自于互联网公开渠道（包括正规网站、公共信息平台、行业共享资源等)，在发布过程中不保证所有信息绝对无误或为最新版本，所载案例的摘要、分析与点评，均不构成任何具有约束力的法律意见，请勿直接对号入座或作为行动依据，应自行审慎判断信息的适用性。

任何单位或个人因使用、依赖此普法号发布的信息所作出的任何决策或采取的任何行动，产生的任何直接或间接损失，此普法号及发布方概不承担任何法律责任。

诚挚感谢您对此普法号的关注与支持!