中国作者 | 卒中发病后24小时内使用替奈普酶可改善功能结局

2026-02-12 12:21

北京

《柳叶刀》（The Lancet）发表一项多中心临床随机对照试验，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士团队牵头，联合国内66家中心共同开展。研究旨在评估基底动脉闭塞性卒中在发病后24小时内，使用替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性。结果表明，与标准药物治疗相比，卒中发病后24小时内使用替奈普酶可改善功能结局。两组患者症状性颅内出血发生率和死亡率相似。识别文中二维码或点击文末阅读原文，查阅论文原文。

文章摘要

背景

基底动脉闭塞性卒中在发病后24小时内使用替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性尚未得到充分研究。本研究旨在评估在发病后24小时内，与标准药物治疗相比，替奈普酶静脉溶栓是否能改善基底动脉闭塞患者的功能结局。

方法

TRACE-5是一项在中国66家卒中中心开展的前瞻性、随机、开放标签、终点盲法、优效性、Ⅲ期临床试验。研究纳入年龄≥18岁、基底动脉闭塞性卒中、在卒中发病后或距最后正常时间24小时内、符合静脉溶栓治疗条件，且发病前改良Rankin量表（modified Rankin scale，mRS）评分≤3分（评分范围为0-6分，分数越高表示功能障碍越严重）的患者。患者被随机分配至在发病后24小时内接受单次静脉推注替奈普酶（0.25 mg/kg，最大剂量25 mg）或接受标准药物治疗（包括发病后4.5小时内使用阿替普酶0.9 mg/kg静脉溶栓，最大剂量90 mg；抗凝治疗；或抗血小板治疗），联合或不联合血管内治疗。主要结局为90天时mRS 0-1分或恢复至基线mRS评分（若发病前mRS为2-3分）的比例。安全性结局为症状性颅内出血和死亡。主要结局与安全性结局评估均在所有被随机纳入原始分配组的患者中进行。本试验已在ClinicalTrials.gov注册，NCT06196320。

结果

2024年1月24日至2025年6月20日期间，研究共纳入452例患者（平均年龄66.4岁[标准差11.2]，男性321例[71%]，女性131例[29%]），其中222例（49%）接受了取栓治疗；221例被随机分配至替奈普酶组，231例被随机分配至标准药物治疗组。标准药物治疗组中80例（35%）患者使用了阿替普酶。替奈普酶组中83例（38%）患者90天mRS0-1分或恢复至基线mRS评分，标准药物治疗组为66例（29%）（校正后相对风险[adjusted relative rate] 1.50，95% CI 1.09-2.08，p=0.014）。替奈普酶组中4例（2%）患者出现36小时内症状性颅内出血，标准药物治疗组为7例（3%）（校正后相对风险0.58，95% CI 0.17-1.99）。两组患者的90天全因死亡率无显著差异（替奈普酶组65例[29%]，标准药物治疗组71例[31%]；校正后相对风险0.87，95%CI 0.62-1.22），90天mRS5-6分的患者比例也无显著差异（82 [37%] vs 89 [39%]；校正后相对风险0.87，95%CI 0.65-1.18）。

意向治疗人群中90天时mRS评分的分布

解释

在这项针对中国基底动脉闭塞性卒中患者的试验中，与标准药物治疗相比，卒中发病后24小时内使用替奈普酶可改善功能结局。两组患者症状性颅内出血发生率和死亡率相似。END

团队介绍

本研究由首都医科大学附属北京天坛医院牵头联合国内66家中心共同开展，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士与澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Bruce C. V. Campbell教授为共同通讯作者，首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授与澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Fana Alemseged高级研究员为共同第一作者。

Funding

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project, Beijing Municipal Science Fund for Distinguished Young Scholars, National Natural Science Foundation of China, and China Shijiazhuang Pharmaceutical Company Recomgen Pharmaceutical (Guangzhou).

Declaration of interests

LHS serves as a scientific consultant regarding trial design and conduct for Genentech and is a member of the steering committee of the TIMELESS trial (NCT03785678); is a consultant on user interface design and usability to LifeImage; and is a member of a data safety monitoring board for Penumbra (MIND; NCT03342664). MF serves as a consultant for Simcere USA, Revalesio, and Lumosa, and is a member of a data safety monitoring board for Moleac. All other authors declare no competing interests.

中文摘要翻译由作者团队审阅，供参考，所有内容以英文原文为准。

DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02633-9

题图Copyright: Tunvarat Pruksachat/ GettyImages