经颅磁刺激仪在精神科的适用范围、禁忌症及注意事项
《医疗器械临床使用管理办法》
中华人民共和国国家卫生健康委员会令
第 8 号
《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
主 任马晓伟
2021年1月12日
第二十三条 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。
经颅磁刺激（TranscranialMagneticStimulation，TMS）由英国谢菲尔德大学的Barker等于1985年创立全球第一台经颅磁刺激器。2008年，美国食品药品管理局（FDA）批准rTMS用于重度抑郁障碍（MDD）的治疗。此后14年间，FDA又先后9次批准不同深度、频率、次数的rTMS用于治疗MDD、强迫性障碍（OCD）、戒烟等。
经颅磁刺激技术作为一项重要的物理治疗手段在改善患者精神状态、调节脑神经、促进脑神经方面发挥着不可替代的作用。经颅磁刺激是一种无痛、无创伤的绿色治疗方法，磁场无创伤地透过皮肤、颅骨刺激到大脑神经，它是利用脉冲磁场作用于中枢神经系统（主要是大脑），改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动的刺激技术。
经颅磁刺激仪在精神科的适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标是什么？
1、适应范围
（1）抑郁症：TMS最早于2008年被美国FDA批准用于治疗难治性抑郁症（即对药物治疗效果不佳的抑郁症），这是其最成熟和广泛的应用。此后，其适应症不断扩大，还包括：尤其是药物疗效不佳或无法耐受药物副作用的患者。有效率显著高于安慰剂。
抑郁症是首个被批准的rTMS临床治疗适应症。药物：接受适当抗抑郁药物治疗的抑郁症患者中，有50%的患者会出现治疗耐药性，其中超过10%的患者对各种精神药物干预仍有耐药性。此外，高达50-85%的患者可能复发。
经颅磁刺激：副作用轻微，治疗结束即可缓解，不影响日常生活。医学指南推荐对难治性抑郁患者（对两种抗抑郁药物足量、足疗程治疗后仍然未缓解症状的患者）采用经颅磁刺激治疗，成人有效率为46%左右，青少年的有效率为33%-56%。
临床推荐1:rTMS高频刺激左背外侧前额叶(leftdorsolateralprefrontalcortex，l-DLPFC)或低频刺激右背外侧前额叶(rightdorsolateralprefrontalcortex，r-DLPFC)，用于抑郁症急性期疗效肯定，每日1次，每周3-5次，20-30次为1个疗程。维持治疗：巩固期可每周2-3次，持续3个月。Ⅰ级一致证据。
临床推荐2:先前急性期rTMS治疗受益，目前复发的患者。Ⅰ级一致证据。
临床推荐3:rTMS可作为急性期治疗获益患者的后续或维持治疗。Ⅰ级一致证据。
临床推荐4:rTMS可以单独或联合抗抑郁药或其他精神类药物。Ⅱ级一致证据。
（2）焦虑障碍：对广泛性焦虑、创伤后应激障碍（PTSD）等有治疗潜力。
临床推荐1:rTMS高频刺激r-DLPFC或低频刺激l-DLPFC治疗创伤后应激障碍。Ⅲ级一致证据。
临床推荐2:rTMS低频刺激r-DLPFC和颞顶区治疗惊恐发作和广泛性焦虑。Ⅲ级一致证据。
每日1次，每周3-5次，20-30次为1个疗程。
③慢性疼痛：如纤维肌痛、中风后中枢性疼痛。
临床推荐1:rTMS高频刺激疼痛区域对侧皮层运动区(M1)用于治疗慢性神经痛。Ⅰ级一致证据。
临床推荐2:rTMS低频刺激枕叶用于治疗偏头痛(美国食品和药品监督管理局批准)。Ⅰ级一致证据。
临床推荐3:rTMS高频刺激l-DLPFC或运动皮层用于治疗非神经性疼痛，如纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征Ⅰ型。Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级证据。
（3）神经系统疾病康复：用于中风后运动功能、失语症的康复治疗。
（4）精神分裂症：
临床推荐
1:rTMS低频刺激颞顶叶皮层治疗幻听。Ⅱ、Ⅲ级证据。
临床推荐
2:rTMS高频刺激l-DLPFC或双侧DLPFC改善精神分裂症阴性症状。Ⅱ、Ⅲ级证据。
（5）强迫症
FDA已批准特定rTMS方案用于治疗强迫症。
临床推荐1:rTMS高频或低频刺激双侧DLPFC治疗强迫症。Ⅱ、Ⅲ级证据。
低频刺激右侧DLPFC：每日1次，每周3-5次，20-30次为1个疗程。辅助运动区（SMA）低频刺激：部分研究显示对强迫症状改善有效。
（6）睡眠障碍：
临床推荐1:rTMS低频1Hz刺激双侧DLPFC和顶枕区域治疗睡眠障碍。Ⅱ、Ⅲ级证据。
（7）物质成瘾
临床推荐1:rTMS高频刺激l-DLPFC降低毒品渴求(心瘾)，目前证据提示没有长期效果。Ⅱ、Ⅲ级证据
高频刺激左侧DLPFC：每日1次，每周3-5次，20-30次为1个疗程。
（8）其他：以及帕金森病、睡眠障碍、认知功能障碍、抽动症等。
表1.精神障碍推荐使用的重复经颅磁刺激方案
欧洲的专家团队根据2014年3月以前发表的rTMS治疗各类疾病的临床研究证据而编写的临床治疗指南，为rTMS的临床应用提供了循证基础。
表2.rTMS欧洲专家团队基于循证医学的rTMS临床治疗指南（2014）
表3.2019年TMS治疗指南
表4rTMS在精神科临床应用的相关指南建议及专家共识
表5.TMS发布的相关共识、临床指南与规范文件
2、禁忌证
（1）绝对禁忌证：
绝对禁忌症包括：头部有金属植入物（除口腔外）、植入电子设备（如起搏器、耳蜗植入物）。
治疗区域30cm内有金属植入物（如支架、起搏器）为绝对禁忌；癫痫病史、怀孕等需评估风险。
颅内金属植入物：如动脉瘤夹、金属支架、线圈、弹片、电极等。强大的脉冲磁场会使金属物体发热、移动或移位，导致组织损伤、出血等严重后果。
耳蜗植入物：可能会损坏设备。
脑深部电刺激（DBS）电极：磁场会干扰设备功能，并可能导致电极周围组织过热。
迷走神经刺激（VNS）发生器：同样存在干扰和设备损坏风险。
心脏起搏器或植入式cardioverter-defibrillator(ICD)：这是绝对禁忌。磁场可能干扰起搏器的正常工作，导致致命性心律失常。
（2）相对禁忌证：
相对禁忌症包括：癫痫个人史或家族史、脑外伤史、颅内压增高等。
癫痫或癫痫病史（特别是高频刺激）；
正在服用能显著降低癫痫阈值的药物（如高剂量氯氮平）；
近期脑外伤或神经外科手术史（脑结构未稳定）；
对下列疾病影响未知：脑肿瘤、中风、颅内压增高或其他严重脑部病变。
（3）不良反应
TMS是一种安全性高、耐受性良好的非侵入性治疗方法，大多数不良反应是轻微和暂时的。
不良反应：TMS非侵入性：无创、无痛，不需要全身麻醉。
副作用小：最常见的副作用是治疗部位轻微不适或头痛、头晕、耳鸣、短暂性精神症状等，通常随时间的推移可自行缓解或可通过服用普通止痛药缓解。
认知功能无影响：不同于电休克疗法（ECT），rTMS通常不会影响记忆或导致认知功能下降。
无需住院：门诊即可完成，治疗后即可恢复正常活动，如开车、工作。
①常见不良反应（发生频率较高，但通常轻微）
头部不适与头痛：最常见的不良反应。通常为轻度至中度，类似于紧张性头痛。原因：由头皮肌肉和神经在重复磁脉冲刺激下收缩所致。处理：通常在治疗初期出现，随治疗进行会逐渐减轻。可使用常见的止痛药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解。
局部疼痛或头皮不适：刺激部位下方会感到刺痛、敲击感或不适。处理：调整线圈位置、刺激强度或使用垫片等方法可以减轻。
面部肌肉抽动或牙痛：当刺激线圈靠近额叶或运动皮层时，可能引起面部、下颌或头部肌肉不自主地抽动，有时会被患者感觉为牙痛。处理：通常通过调整线圈的精确位置和角度即可避免。
②少见不良反应（需要关注，但风险较低）
诱发癫痫发作：这是TMS最严重的不良反应，但极其罕见。多见于治疗参数（如频率、强度）超出安全指南、有潜在癫痫风险或用药情况特殊的患者。预防：严格按照国际安全指南进行操作，详细筛查患者病史（如个人或家族的癫痫史、脑外伤史、卒中史等），并注意患者合并用药（如降低癫痫阈值的药物）。处理：治疗室需配备完善的急救设备和预案。一旦发生，立即停止刺激并进行标准抗癫痫处理。
听力损害：TMS设备工作时会发出响亮的声音（类似MRI的噪音），可能对听力有潜在影响。预防：为患者和操作者佩戴合规的耳塞或降噪耳机是强制性的标准操作程序，能有效防止此风险。
一过性的认知功能影响：部分患者在治疗期间可能报告有短暂的注意力、记忆力下降，但通常是可逆的。
情绪转变：极少部分患者可能在治疗初期出现一过性的焦虑、烦躁或情绪低落。对于双相障碍患者，理论上存在诱发躁狂或轻躁狂的风险，但发生率很低。
晕厥：可能因迷走神经反应（如紧张、疼痛、空腹等）导致，并非TMS直接作用于大脑所致。
③罕见不良反应
转躁（manicswitch）：主要用于治疗抑郁症时，有极低的可能性诱发双相障碍患者转为躁狂发作。治疗前需仔细评估以鉴别单相抑郁与双相抑郁。
长期认知影响：目前大量研究表明，在安全参数下的TMS治疗不会对认知功能产生长期的负面影响，甚至对某些认知域（如工作记忆）可能有改善作用。
重要提示：TMS的安全性高度依赖于规范的操作。治疗前必须由专业医生进行全面的适应症和禁忌症评估。
表4.TMS的不良反应及处理
④安全性
需在专业医生指导下进行，治疗前需排除禁忌证，治疗中密切观察反应。TMS是一种安全有效的治疗方法，但具体疗效因人而异，需结合个体情况选择。最严重的风险是诱发癫痫，但发生率极低（<0.1%），通过严格的筛查和参数设置可有效避免。临床常用的频率范围为0-50Hz，过高可能增加副作用风险，如有需求，建议咨询专业医生以获取个性化建议。
3、注意事项
治疗前需评估患者身体状况，排除金属植入物、癫痫史等禁忌证。
刺激强度通常以静息运动阈值（RMT）的100%-120%为参考。
治疗过程中需密切观察患者反应，避免不良反应（如头痛、头晕等）。
以上方案需根据患者个体情况调整，建议在专业医疗机构由经验丰富的医生操作。
4、注意主要风险
经颅磁刺激（TMS）总体安全，但存在六大类风险，需在治疗前筛查、治疗中监测、治疗后随访，具体见下：
（1）癫痫发作（最严重、最罕见）
-发生率：整体＜0.1%（常规线圈0.08/1000，H线圈0.43/1000）。
-高危场景：
–高频（＞10Hz）+短间歇（＜20s）连续刺激；
–刺激强度＞120%运动阈值；
–既往癫痫、脑外伤、中风、酒精/安眠药戒断、睡眠剥夺、电解质紊乱；
–儿童（癫痫阈值低）。
-后果：多为自限性全身强直-阵挛发作，<1min，可伴跌倒、咬伤、吸入性肺炎；极少出现持续状态。
-预防：治疗前详细癫痫筛查、重新测定运动阈值、严格按指南设置参数、全程陪护、备急救车（地西泮、氧气）。
（2）听力损伤
-机制：线圈每脉冲产生>120dB点击声，可致耳蜗毛细胞机械损伤。
-预防：患者与操作者全程佩戴专用耳罩（SNR≥25dB）；儿童耳道共振频率高，更易受损，需使用儿童尺寸耳塞。
（3）局部疼痛与不适（最常见）
-表现：头皮痛、额肌/颞肌抽动、面肌痉挛、紧张性头痛；发生率20-40%，多在第1-3次最明显。
-处理：刺激强度递减、线圈角度调整、预处理口服NSAIDs；通常1-2周后耐受。
（4）精神症状波动
-躁狂/轻躁狂：双相障碍患者风险最高，表现为睡眠需求减少、话多、情绪高涨；需在治疗前评估个人/家族史，治疗中每日筛查YMRS量表。
-焦虑/激越：高频左背外侧前额叶刺激时偶见，可降低频率或改用低频右侧方案。
（5）特殊人群附加风险
表5.特殊人群附加风险
（6）设备相关与操作失误
-金属异物发热：颅内/眼眶/耳蜗植入物、颈动脉夹、金属缝线可形成感应电流→局部发热、移位；绝对禁忌。
-同步用药：三环类、安非他酮、氯喹、茶碱等降低癫痫阈值药物，需评估剂量与血药浓度。
-晕厥误为癫痫：疼痛或紧张导致迷走性晕厥，表现为面色苍白、脉搏慢、无抽搐；处理：头低脚高位、监测血糖。
（7）风险管控“四步法”
治疗前：结构化问卷（癫痫、脑外伤、用药、怀孕、金属植入）、查EEG/CT/MRI（必要时）、测运动阈值、签知情同意。
治疗中：首三关“留观30min”制度；每两周复测阈值；记录副作用日志。
治疗后：电话随访24h，询问头痛、意识、情绪变化；出现癫痫即停治疗、急诊评估、后续再评估风险-收益比。
文件化：把癫痫筛查、耳罩佩戴、参数调整、不良反应全部写入病历，满足法律和医保审计要求。
总之，TMS最大风险是“可防不可躲”的癫痫，发生率虽<0.1%，但一次即可致命或致残；通过标准化筛查、耳罩保护、参数个体化、全程监测，可把严重不良事件压到低于日常处方抗抑郁药的水平。
5、关键性能指标
经颅磁刺激仪在精神科使用的关键性能指标可概括为以下十点：
（1）最大磁感应强度不低于6T，并能在0–200%静息运动阈值范围内按1%步进无级调节，以满足个体化剂量设置和深部刺激需求。
（2）输出频率覆盖0.01–100Hz，且在≤1Hz区段步进≤0.1Hz，兼顾低频抑制协议与高频兴奋协议；同时支持θ爆发刺激（TBS）和成对脉冲模式。
（3）脉冲上升时间30–60µs、磁感应强度变化率30–220kT/s，保证神经去极化效率与聚焦性；线圈冷却采用密闭液冷系统，连续工作30min线圈表面温升≤1℃，超40.5℃自动停机。
（4）标配“8”字形线圈实现≤5mm空间半高宽聚焦，可选圆形线圈扩大覆盖，深部盔式线圈满足≥2cm深度刺激；所有线圈具备双面双向刺激能力和快速更换接口。
（5）双通道无线MEP模块实时采集运动诱发电位，用于静息运动阈值测定、疗效跟踪及安全监控，幅度测量误差≤5%，延迟≤1ms。
（6）内置抑郁、强迫、精分等精神科协议库，一键调用FDA批准的3000脉冲/次高频左侧DLPFC方案，并允许自定义脉冲数、串长、间歇及总时长，全程参数自动记录不可篡改。
（7）定位精度要求MRI导航或3D解剖标尺辅助，重复摆位误差≤5mm；系统可存储患者头部模型、MT值及历史方案，支持多人分角色权限管理与数据加密导出。
（8）安全保护包括线圈温度、冷却液流速、回路阻抗实时监测，遇异常0.1s内切断输出；整机通过电磁兼容和YY/T0994-2015安全测试，漏磁场≤0.5mT@10cm，确保与病房其他设备共存。
（9）软件具备中英文界面、自动生成含刺激参数、曲线图与签名栏的治疗报告，可对接HIS/EMR；在线升级、远程诊断与日志追溯满足GCP与临床试验审计要求。
（10）设备注册证载明精神科适应症，耗材拆分清晰，收费项目符合《国家医疗服务价格项目立项指南》“磁刺激治疗”编码规则，便于顺利进入医保结算目录并支持未来DRG/DIP付费。
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