内容繁多、语言晦涩……药品说明书看得头疼

●字如小米考眼睛   内容繁多脑袋晕   语言晦涩很伤神

《生命时报》第1711期头版

受访专家：浙江大学附属第一医院全科医学科主任医师  任菁菁  □南方医科大学第三附属医院副主任药师  冯焕村

本报记者  李珍玉

“药品说明书的字印得太小了，一个米粒就能挡住三四个字！我戴老花镜也看不清，后来专门买了放大镜，药厂有必要这么省纸吗？”84岁的李老先生说。长期以来，不少读者都曾向《生命时报》反映过，不论年轻人还是老年人，阅读药品说明书时常常一头雾水，除了印刷字体小，还有内容繁多没重点、语言晦涩难懂、指导混乱等问题。

看不清也看不懂的药品说明书

随着药品说明书管理越来越规范，说明书里的内容也越来越全面。但一些厂家在加长说明书内容的同时，纸张大小没有丝毫变化，只得把字越印越小。读者张女士反映，她前段时间治疗肺炎时用了盐酸莫西沙星氯化钠注射液，想看看药品说明书上不良反应等信息，但拿起两个巴掌大的一张纸时她惊呆了：“上面大概印了1万多字，还有小鼠实验、药代动力学、药物作用之类的信息，堪比学术论文。我没老花眼，也没近视，但这说明书是真看不清，也看不懂啊！”

刘先生患有骨质疏松症，需要服用维生素D2软胶囊，但他发现药品包装上标注的规格为每粒10微克，而说明书上的用药建议是，成人每日0.25~1.5毫克。“我都70多岁了，真换算不明白这个单位，不知道到底该吃几粒药，后来找女儿帮忙，她也觉得费劲！”

李女士表示，她也遇到过药品说明书上标注的用药量宽泛或不清的情况。他曾服用一款中成药六味地黄丸，说明书上写着“小蜜丸一次9克，一日2次”，药品规格为200丸，她怎么也不知道9克是多少粒，还得自己称，让人哭笑不得。

记者查看多款药品说明书后发现，特殊人群用药指导的问题尤为混乱。例如，一款头孢克洛颗粒的说明书上写着，成人服药剂量为0.25克/次，一日3次；儿童按体重算，每日20~40毫克/千克。一位孩子母亲质疑道：“孩子体重40千克，按照最低用量20毫克/千克，每天要吃0.8克，竟然超过了成人用量！”

另一位刚分娩不久的年轻妈妈告诉《生命时报》记者，她怀孕时患有带状疱疹，医生当时给她开了阿昔洛韦软膏，可药品说明书上写着“孕妇慎用”。于是她再次找医生询问，得到的解释是“这是治疗指南的推荐用药，说明书还没改。”她很纳闷：“说明书为什么不及时改呢？”

“药品说明书适应症更新不及时比较常见，这也是超说明书用药的一个重要原因。”南方医科大学第三附属医院副主任药师冯焕村对此也很无奈。他举例说，甲氨蝶呤是一种肿瘤化疗药，也常用于治疗类风湿性关节炎，只是剂量和用法不一样。但是，药品说明书没有更新相关介绍，经常有风湿性关节炎患者找药师或医生反复询问，为何要开治肿瘤的药，甚至出现不必要的争吵。

冯焕村在临床上也遇到过患者因没有仔细看说明书，或是没看懂、说明书标注不醒目等造成不良后果的案例。比如，有粗心的父母将维生素C泡腾片直接让孩子吞服，导致喉咙处瞬间产生大量二氧化碳气泡，引起孩子窒息；还有位患者因胆道感染使用了几天抗生素头孢曲松钠，停药后第3天就参加聚会喝了酒，结果发生严重过敏。原因就是他没有理解“用药期间和以后数天内避免饮酒和含乙醇饮料”中的“数天”是多少天。

与信息繁琐相反的是，有读者反映，一些中成药说明书过于简单，不仅没有标明禁忌证、特殊人群用药指导，连注意事项或不良反应都写着“尚不明确”“请咨询医师、药师”。

说明书为何让人一头雾水

浙江大学附属第一医院全科医学科主任医师任菁菁说，药品是特殊商品，说明书作为选用药品的法定指南，应非常规范且详尽，须注明药品适应症、禁忌证、用法、用量、副作用、特殊人群用法、肝肾功能不全或有其他疾病和过敏史患者的注意事项，以及药理作用、保存条件、期限等。但是，一些药品说明书存在的问题，可能成为患者安全用药的“拦路虎”，背后原因十分复杂。

缺乏统一指导。任菁菁说，国家食品药品监督管理局发布的《化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南》，从原则上规定了说明书应该撰写的内容，但每个项目及书写格式没有说明。这就导致不同药品的说明书格式、内容、语言表达等存在差异，也导致药品说明书晦涩难懂、质量有参差，有些甚至还存在错误、模糊、不准确、忽略重要信息等问题。另外，不同厂家生产的同一种药品的说明书也可能有差异，药师不得不去查询原研（最初研发）厂家的该药说明书。

格式要求不严谨。冯焕村说，药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理总局制定并发布。但目前相应部门未对说明书的纸张大小、字体字号等作出具体规定只提到“说明书中的文字应当清晰”。厂家为了把要求的内容都写进去，同时节约成本，字就越印越小，有些厂家甚至把说明书印在药盒包装的里层。

药厂没有积极性。《药品注册管理办法》规定，申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。但冯焕村说，“及时”是指多长时间，没有说明。对药厂而言，向相关部门提出增设适应症申请后，需要投入大量资金和时间做临床研究。尤其对特殊人群来说，临床研究开展存在巨大困难。比如儿童群体，很难招到足够受试者来开展包括药效学、药动学、药物过量、药物安全性等方面的临床研究。所以，许多药品说明书上缺乏儿童用药项目，有的则标注“尚不明确”。一些企业也因为担心增加药品安全性信息会对销量造成影响，所以对补充用药安全信息非常敏感和谨慎，也缺少临床研究的主动性。

监管难度大。冯焕村说，如果有药品出现不良反应，药监部门可要求药厂更新说明书，但需要有各地多年累积的不良反应报告来作证据支持，导致一些药品说明书很难及时更新。

监管部门和厂家是推动改变的关键

正确解读说明书是安全合理用药的前提。专家们表示，药品说明书作为医务人员和患者选用药品的“法定”指南，其撰写是一个十分复杂的专业问题，包括原研药、仿制药、生物制品、中成药，涉及药物质量、临床药理、医疗政策、监管政策、监测和流行病学等，轻易改变绝非易事，但当下我们可以一步步做起。

统一标准和规范。希望有关部门进一步推进制定药品说明书的书写规范：要求使用浅显易懂的语言，避免过多使用专业术语；加强说明书整体的逻辑性、连贯性及可读性；规范适宜的字体大小，有视觉专家建议，小四号字体更适合阅读；用法、用量、禁忌、特殊人群等重点内容，建议放在醒目的位置，并用加粗、加框、标红等方式强调；细化具体项目的撰写要求和监管，建立更加具体、细致的依据和执行评价标准。

国外的药品说明书也普遍存在内容繁多、字体过小、专业难懂等问题，但有些国家采取了改进措施，比如，美国要求药品说明书必须符合普通人的阅读水平，使用简单的语言和排版，避免使用过多的专业术语和缩写。欧盟除了要求药品说明书必须易懂，在“适应症”中还要求区分治疗（治疗症状或缓解疾病发生或发展）、预防（一级或二级）以及诊断适应症，以便人们辨别自己是否适合用药。

提供图表或视频指导。对于某些操作较复杂的药物，如治疗慢阻肺、哮喘的吸入剂，许多患者如果读不懂说明书，很容易使用错误。建议类似药品在说明书上增设二维码，患者可扫码观看视频讲解。也有患者呼吁，说明书可否做成两个版本，一个“简明扼要版”给普通患者看，一个“专业版”给医师和药师提供详实的专业信息。

进行“适老化”改造。当前，我国已步入老龄化社会，老年人又是与药品打交道最多的一个群体，他们的用药安全和需求应当被重视。今年一项针对“老年人对药品说明书诉求”的调查显示，500多位受访老人中，超过84%的人认为应该加大药品说明书字号，86%的人认为“药品说明书需设计老年版”。近年来，一些地方已在尝试对药品说明书进行“适老化”改造。2022年，江苏连云港四家药企各选取一种常用药，将说明书中用法、用量等内容的字号放大，对描述适应症的文字加下划线或加粗字体。有些药店还设立专门服务台，配置打印机，为顾客提供放大说明书等服务。在美国，药品说明书中的“注意事项”下须设“老年用药”建议，其中必须包括老年人使用药物的特殊风险、潜在危害等，并采用“加框警告”“禁忌”“注意事项”等特别提醒。

推进说明书及时更新。药品说明书的及时更新关系安全用药，同时也能减少因超说明书用药引起的医患纠纷。有关部门应进一步明确，药品在什么情况下应该更新说明书，更新的步骤及期限，更新期间的附加说明等，督促药厂加快更新说明书的进度。

任菁菁提醒，患者使用药品前，必须认真阅读说明书，尤其要重点关注以下几类信息：1.主要适应症、禁忌证。用药一定要对症，如果患者存在禁忌证，必须禁止使用。例如，出血体质患者禁忌使用阿司匹林，否则可能引发出血、过敏等不良反应事件。2.用法用量。药物的剂量规格、服用时间、服用方式等必须按照说明书的规定正确使用，使用不当可能出现各种不良后果。3.不良反应。对于一些副作用严重的药品，说明书中通常会给出应急处理措施，患者必须了解，以便在发生紧急情况时及时处理。4.注意事项。注意事项包括药品的保存、使用期限、饮食禁忌等。5.特殊人群用药。儿童、青少年、老年人，或处于妊娠期、哺乳期等人群，一定要阅读注意事项并按照特殊人群用药标准用药，尽量在医生指导下用药。▲