瑞金医院牵头开展新冠药物VV116临床研究，感染者如何参与？

1月5日，有一则消息在微信朋友圈中流传：瑞金医院正在进行抗新冠病毒药物的临床研究。感染5天之内、尚未进展为重症，可在瑞金医院门诊三楼新冠专病门诊或者急诊对面0号楼1-2号诊间，由医生评估后申请参加，免费获得抗新冠病毒药物VV116或Paxlovid。

Paxlovid药品中文名为奈玛特韦片/利托那韦片，是SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂，可以阻断主蛋白酶SARS-CoV-2-3CL的活性，有效阻碍病毒的复制。临床主要推荐给出现症状5天内、伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者使用。

VV116为国产新冠药，是RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂，可以竞争性抑制RNA依赖的RNA聚合酶活性，同样能有效抑制病毒的复制。目前，VV116仍在临床研究阶段、尚未在我国上市。

1月6日，澎湃新闻记者从瑞金医院方面证实：此消息真实。但需要注意的是，要入组这项临床研究、接受最新的抗病毒药物治疗，必须是确认感染病毒的患者，同时还需要经专业医生评估。

这项临床研究的主要研究医生、瑞金医院副院长毕宇芳表示，研究已经进行了2周时间，感染者入组工作预计到2023年1月底结束。对于入组人数，目前并没有严格限制，“只要有药物，我们就会持续开展这项研究，同时持续观察感染者服用药物5天后连续两个月的情况。”

早在2022年12月29日，“上海交通大学医学院附属瑞金医院”微信公号就发布一则消息称：2022年12月29日，全球顶级临床医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，N Engl J Med）在线发表了口服抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度高风险因素的轻至中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。结果显示，研究主要终点达到非劣效性，相比Paxlovid，患者接受VV116治疗在促进临床恢复方面表现相当，安全性表现更好。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，瑞金医院副院长赵任为通讯作者，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。

何为“头对头”临床研究？毕宇芳解释，这是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接比较。

目前开展的VV116拓展性临床研究，对于参与的感染者有何要求？毕宇芳表示，参与这项研究的新冠病毒感染者，要求年龄在18岁以上、感染时间在5天内、以轻型与普通型为主，同时无明显的肝肾功能异常。研究医生会对符合基本条件的感染者，进行研究知情同意与相关指标的筛查，综合评估后确定，是否可以参加研究并给予抗新冠病毒药物治疗。一旦符合参加临床研究，感染者可以带药回家服用，5天后再来医院复查，不需要住院。参与研究的感染者将接受两款药物中的哪一款进行治疗，则是由系统随机分配，并不是由感染者自行选择。

有意参加的新冠感染者可以通过两种方式去瑞金医院就诊：

去门诊部三楼开设的新冠专病门诊，时间是周一至周六每天早上8点到下午5点；

去急诊大楼正对面0号楼的1-2号诊间，周一到周日每天早上8点到下午6点。研究医生团队会对感染者的病情进行评估，确定是否最终符合参加本项抗病毒药物治疗的临床研究。

毕宇芳再次强调，参与这项研究的感染者，接受抗病毒药物VV116或Paxlovid的治疗过程是免费的，治疗周期一个疗程为5天，“服药5天后需前往医院进一步复查，同时为了感染者的长期健康评估，研究医生会持续安排好后续两个月的定期核酸复测。”

她表示，如果新冠病毒感染者希望了解自己是否能参与这一临床研究，可以在来院之前拨打电话进行咨询，联系人：叶医生，联系方式：15902100845。