香港卫生署：零售药房不可向市民销售辉瑞和默沙东两款新冠口服药物

12月30日，据香港特区政府新闻公报，因应有报道指出有药房出售新冠口服药物，香港卫生署发言人今日回应表示，现时由两间药物制造商（辉瑞香港有限公司和美国默沙东药厂有限公司）供应本港的两款新冠口服药物（Paxlovid及莫纳皮拉韦Molnupiravir），已根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）获注册为香港药剂制品。目前，获香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册用作治疗新冠病毒病的口服药物只有上述两款。

香港卫生署发言人强调，现两款新冠口服药物只可向公私营医疗机构及医生供应，病人亦只可经由注册医生按需要获处方有关药物，零售药房不能向供应商采购以及向市民销售有关口服药物。管理局考虑到使用该两款注册新冠口服药物时，需注意有关病人是否适用，以及相关禁忌和可能出现的副作用等因素，因而于注册条件加入上述特设限制。

香港卫生署发言人重申，两款新冠口服抗病毒药物属于《药剂业及毒药条例》（第138章）（《条例》）第1部附表3毒药，即处方药物。任何人士非法管有及在没有医生处方情况下售卖第1部附表3毒药，以及非法管有及售卖未经注册药剂制品即属违法，每项罪行经定罪后最高可被判处罚款港币100000元及监禁两年。

据上述新闻公报，香港卫生署发言人亦提醒市民切勿购买或使用成分或来历不明的产品。未经注册药剂制品的安全、素质及效能均未获保证。

据辉瑞官网介绍，Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。在确诊感染新冠病毒以及出现症状后5天内服用该药。其推荐剂量为奈玛特韦300 mg（150mg×2片）联用利托那韦100mg（100mg×1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

据国家药监局官网，Paxlovid于今年2月获批在中国上市。12月14日，辉瑞宣布与中国医药签署2023年度新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口分销协议，中国医药将在协议期内负责Paxlovid在中国大陆市场的进口与分销业务的开展。

而另一款默沙东新冠口服药也刚在中国内地获批。

12月30日，国家药监局官网发布消息，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。