他山之石|「四问」智能化临床CRO｜HaoYue.Insight

以下文章来源于浩悦资本 ，作者浩悦研究院

浩悦资本.

自浩悦资本2014年1月创立，始终坚持研究驱动与价值发现，作为专注中国医疗健康的产业投行，研究覆盖多细分领域，并取得卓越成绩！浩悦研究院希望与全球医疗健康、资本市场人才鼎力合作，成为服务产业的领先研究品牌，推动生命科学实现长远发展。

浩悦价值观

使命 以资本助力，成就卓越的医疗健康企业

愿景 成为专注中国医疗健康行业最优秀的产业投行

浩悦资本创立于2014年1月，是中国领先的专注医疗健康行业的产业投行。公司总部位于上海，在北京和深圳设立区域办公室。浩悦资本始终致力于以资本助力，以研究驱动，帮助中国医疗行业优秀企业成功对接资本市场，为客户创造增值价值。浩悦资本的合伙人团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成，专业团队人数超过70名。浩悦资本长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，研究领域及交易范围覆盖生物医药、创新医疗器械、IVD与生命科学、健康服务和智慧医疗等多个细分赛道。2021年，浩悦资本完成了超过50笔私募融资、并购整合和上市公司分拆复杂交易，交易总额数百亿元人民币，在医疗行业各细分赛道全面领先。

原创：浩悦资本健康服务与智慧医疗组

引言

我们认为中国临床CRO已经进入到了新一代的核心能力角逐以及演变中，在这波浪潮中有两个重要的底层逻辑，即：i. 提升临床运营效率的数字/智能化；ii. 出海背景的国际化。临床CRO的演变其实是上游药企客户从仿制、仿创、创新的变化。在最新的创新背景下，药企客户对于临床效率（资金利用效率）以及临床选择（国内vs. MRCT）有更高的要求。此文总结通过尝试回答关于临床智能化工具的技术、商业、应用上的常见问题，来总结出智能化临床创业公司的一些趋势。其中包含：

目录

Question 1: 目前数字化临床在在哪个阶段？

Question 2:数字化工具尝试优化临床试验哪些环节？

Question 3:国内相关创业者在尝试解决临床试验数据相关的哪些问题？

Question 4:数字化CRO的发展趋势是什么？

正文

Q1

目前数字化临床在在哪个阶段？

临床工具的电子化（EDC、CTMS、eTMF etc. 等第一代信息化工具）已经成为临床试验的标配。我们认为智能化的CRO的落脚点是“数据”，其中包含了新的数据收集方式、数据处理方式。

图1：数字化临床的基本要素

来源：O.T. Inan et al 2020, Nature Digital Medicine

i. 病人相关的数字化招募以及留存 – 增加病人招募的准确性，加快临床入组速度

ii. 数字化的数据收集方式 – 加快数据收集的速度，增加数据收集的源头，尝试将临床中心集中收集数据的方式释放到离病人更近的场景

iii. 智能分析 – 深度开发临床数据价值，有助于对临床开发策略以及设计产生价值

我们观察到，中国一级市场火热的是智能化的数据收集（包括院端的临床系统、eCOA/ePRO、DCT等）、流程优化（电子支付、eConsent、eMonitor）而海外的创业公司主要集中在病人招募、数据收集/分析的工具与服务的结合上。此篇文章也将对这些现象进行简单剖析。

Q2

数字化工具尝试优化临床试验哪些环节？

数字化系统赋能临床试验多个环节。数字化临床系统的使用方主要是CRO，目前数字化临床系统已能够赋能从临床前试验设计、立项注册，到临床中的患者招募、项目执行、数据管理等多个环节，提高临床试验数据及流程的效率和质量。根据公开调研，合规、降本增效是相关产品市场渗透率重要驱动力。随着监管越来越严格，电子数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC）、随机化和试验供应管理（Randomization and Trial Supply Management，RTSM）和药物警戒（Pharmacovigilance，PV）等助力临床试验合规的产品在试验中心的使用率高达90-100%；从降本增效角度出发，临床试验管理系统（Clinical trial management systems，CTMS）、电子文档管理（Electronic Trial Master File，eTMF）和远程监查等相关产品市场渗透率约50%左右。

表1：各临床数字化工具在不同阶段的应用

来源：浩悦资本整理

Q3

国内相关创业者在尝试解决临床试验数据相关的哪些问题？

围绕数据进行的获取和管理流程是临床试验中最为核心的工作，真实、准确、及时、规范、高效的数据处理能够提高临床试验的质量的效率。

从优化对象的角度，数字化临床试验工具可分为数据获取数字化、数据管理数字化、数据处理数字化。目前产品主要聚焦在数据获取和数据管理环节，即将传统的纸质信息转化为电子信息，并通过信息化系统进行管理。而数据处理环节在数字化的基础上，对智能化提出了一定要求，即增加数据处理和决策的“智慧”成分。国外多家数字化临床CRO公司已建立通过以数据驱动、以人工智能赋能的临床试验智能化解决方案，为临床试验的决策环节助力。针对国内的创业企业，我们有如下观察：

成熟产品竞争激烈，同质化严重。梳理国内22家提供数字化临床试验系统的公司发现，EDC、CTMS、eTMF、IWRS/RTSW等起步较早、发展较成熟的数字化产品，竞争格局较为激烈，并且随着创新药企对国际标准的临床试验增加，申办方还会使用具有国际标准的外资品牌，成熟产品还面临内卷与外斗的双重挑战；

流程数字化与数据获取数字化系统受到重视，落地效果正待验证：智能患者招募系统、eConsent、eMonitor、SMO流程工具也逐渐成为企业角逐的赛场。这类数字化的SaaS产品有望通过CRA/CRC效率的提升，减少沟通成本以及审批时间，最终加速临床获批的时间；同样，数据获取数字化的eCOA有望减少病人在医院的时间，提升数据采集的速度；

数据价值深度挖掘尚处蓝海：对数据积累、数据分析的应用反哺到临床决策以及临床试验本身仍是蓝海市场。

表2：数字化临床工具意义以及国内布局的公司

来源：浩悦资本整理

数字化临床试验的三个关键元素是数字化招募和留存、数字化健康数据收集以及数字化分析。患者和医院是临床试验中的两大重点参与者，也是影响临床试验效率的两大痛点。从患者环节而言，患者的招募、转化及留存是临床试验的基础，患者招募是临床试验最重要也是最难的关卡，需耗费大量的时间、人力、财力。如若不能按时招募到合适的患者，临床试验的进度及结果都将受到影响。德勤数据显示，约2/3的临床试验入组患者数量不足，30%的试验由于入组人数不足而被取消。从医院环节而言，痛点主要在于两方面，一是出于患者隐私及数据安全性的考虑，医院系统的数据相对封闭，因而在传统临床试验中需要CRC、CRA的角色负责临床试验数据、文档的管理及监察。二是临床试验资源紧缺、分布不均，目前临床试验主要集中在大三甲、大PI。预计数字化临床试验工具将为解决这些痛点提出解决方案。

Q4

数字化CRO的发展趋势是什么？

趋势一：End-to-end 临床试验系统一体化

数字化CRO的一体化趋势主要体现在现有工具的一体化以及使用方系统的打通。申办方以及CRO在一个临床试验中使用多个系统会导致数据在不同系统之间的转换，传输形成障碍。目前虽然可以通过接口的方式将不同厂家产品链接，但是流畅度不佳以及对接成本是临床一线工作者的痛点。

通过盘点目前数字化CRO参与方的系统布局，发现多家公司已搭建丰富的产品矩阵，或可给客户提供不同模块组合的解决方案，例如太美医疗、胡桃科技、耀乘健康科技。临床试验的环节是紧密相连的，数字化系统之间也存在着多重关联。一体化的系统平台能够保证各方数据和信息的流通，减少使用者切换不同系统的时间成本和学习成本。

所以，不同使用方系统的打通也是目前数字化CRO系统的一大发展趋势，我们认为将来只在某个细分场景做产品的公司会逐渐失去优势，专项一体化平台的产品才能胜出。并且如何尝试打通院端和CRO/药企的数据系统，填补临床数据数字化的最后一环，同时保证合规性和安全性，也是目前多家数字化CRO的关注点。

国内典型公司：

趋势二：全新的患者联系与数据收集方式

去中心化临床试验DCT（Decentralized Clinical Trial）是通过远程医疗和移动/当地医疗资源执行的临床试验流程，是一种以患者为中心的分散式模式。但我们认为DCT在海外以及国内会有不同的发展模式以及应用的疾病领域。DCT在海外一定程度上缓解了由于路途成本去到临床试验中心的时间成本，从而降低了数据的收集成本。Clinical Arena以及Global Data统计2021年有大概600个临床试验使用了DCT，其中有300个使用了数字化的数据收集工具，并且在2022年开始下滑。总共600个DCT相关的临床试验相较于庞大的临床市场渗透率仍然很低，未来还有更广阔的发展空间。

图2：高收入国家临床试验中DCT工具应用情况

来源：GlobalData、Clinical Arena

图3：各DCT工具在2021-2022年使用情况

来源：GlobalData、Clinical Arena

在美国，下图展示了正在进行DCT开发的近20家公司。其中包含了独角兽公司Medable以及已上市的Science 37，也包含了临床CRO IQVIA以及软件商Medidata Solution在同台竞技。

图4：2022年DCT平台PEAK评分图

来源：Everest Group

海外典型公司：

在中国，我们也观察到如下的公司开始在DCT产品的研发，并逐步落地。我们也认为DCT在中国会有不一样的落地方式。在DCT中减少了患者负担，那么可能会增加临床中心医生的责任以及负担。但中国的临床中心资源相当集中，如何权衡利弊是企业需要思考的挑战。

国内典型公司：

趋势三：大数据价值在患者招募以及RWS中可能首先落地

我们观察到目前智能化临床CRO工具主要出现在数据量足够多的患者招募环节和真实世界研究（Real World Study，RWS）环节。

传统患者招募依赖于线下铺设医生介绍以及地推团队，其中的沟通成本、交易成本会导致入组费用高并且效率低下。患者数据分散在医药零售电商、保险、院内甚至是广阔的互联网中各个渠道，并且相互之间不互通。目前已有创业公司在针对上述场景下的数据进行数据进行开发，尝试在广阔渠道中寻找出精准的患者资源

RWS：2020-2021年CDE发布多个有关真实世界数据应用的政策，其中《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》，《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，并且在2022年6月20日，中国首个完全基于RWS数据申报的氟轻松玻璃体植入剂已经上市获批，加快了商业化速度1年，并降低了成本75%。

我们认为临床大数据的价值会在首先在上述两块场景中落地，根据2021年最新的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》中，仍然有48.6%的试验不能在6个月之内开始临床入组，有22.3%的试验需要在7-12个月开始临床入组。目前患者招募仍然依靠线下的地推为主，患者资源不少集中在医生手中，并且是头部临床中心的。所以，利用大数据在广阔渠道发现并成功入组病人是未来相当有新引力的市场。我们相信中国的医疗数据创业者在合规使用数据的前提下，未来2-3年会开发出更有效率的入组工具与服务。

海外典型公司：

趋势四：“数字化工具+CRO服务”融合，为客户提供落地的解决方案

我们认为，数字化临床CRO中，我们观察到两种业务模式，一是仅提供IT工具产品，二是工具+CRO服务双管齐下，预计实现工具和CRO服务深度结合的公司有望实现更好的发展路径。工具+CRO服务的结合能够帮助公司深刻体会临床试验中的痛点环节，并提出有效的解决方案。相较而言，纯IT工具公司则易缺少优质的产品经理角色，对临床痛点的把握不够深刻，从而开发的工具难以具有针对性地解决临床试验环节的所有痛点，进而影响CRO、药企、医院等下游用户的使用体验。同时，就临床试验而言，最核心的目标仍是保证临床试验的平稳推进，因而相关参与方的态度偏向求稳，对新工具的尝试比较谨慎。如若能以CRO的角色为基础，同时提供高效的数字化工具，则能够在保证临床试验推进的基础上锦上添花，降低客户尝试新工具的心理门槛。

海外典型公司：

国内典型公司：结语

浩悦资本长期关注临床CRO，始终保持对赛道趋势的深度理解和洞察，不断挖掘与创造行业价值，为多家领军企业成功提供了优质的融资服务，历史成交金额近百亿人民币，在细分赛道遥遥领先。

结合目前的市场观察：

1. 在传统临床服务方面，下一阶段的趋势是整合以及国际化。上述两点能力的具备，很大程度上依赖于创始及管理团队的背景及经验。临床CRO本质是精细化管理人员、项目的赛道，所以创始/高管团队的经验显得尤为重要；

2. 在智能化临床方面，同时具备懂临床与IT的复合团队是成功的基石。仅具有一方能力可能无法满足挑剔且受到监管的药企需求。而且在未来某个时点，这些公司可能会面临在"服务+产品"或产品之间做抉择。针对此点，我们认为应当回归到客户需求，当客户具有使用新工具的能力的时候提供产品，当客户需要解决方案的时候提供服务+产品，这样灵活的商业模式是去和大型IT公司以及CRO竞争的巨大优势。

浩悦资本也期待与临床CRO创业者以及投资者的更多交流！

附录

近年国内数字化CRO公司融资情况

来源：浩悦资本整理联系我们

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