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【财智头条】销售不到24小时,国产新冠口服药阿兹夫定片被紧急叫停

2022-11-22 17:28
内蒙古

图源:网络

囤菜、囤肉、囤零食,最近大家又开始囤起了药。

被卖断货的连花清瘟胶囊还在脑海中挥之不去。19日,新冠口服药阿兹夫定片在多个线上医药销售平台短暂出现后,随即被叫停。

有网友戏称,以国人囤货的实力,要不是被紧急掐灭,这个新冠口服药极有可能成为下一个“连花清瘟”?

19日晚,研发生产厂家“真实生物科技”在官微发布情况说明时表示,这是药店的个例行为,初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。该司已第一时间就相关情况和药店进行沟通,要求即刻下架处理。

 

图源:“真实生物科技”微信公众号

值得注意的是,该事件引发了业内关于新冠口服药治疗效果及零售可行性的讨论。病毒学专家常荣山教授表示,除了新冠疫苗,目前所有新冠药物均无法预防新冠,且阿兹夫定片目前为附条件批准,新冠普通型患者需在医师指导下用药,个人囤药没有意义。

新冠口服药来去匆匆

疫情防控措施优化“二十条”出来后,关于药的炒作就多起来了。

从11月18日傍晚开始,北京、青岛等全国各地均有人发现,可以在饿了么、美团等网络购药平台下单阿兹夫定片,但需提供新冠处方信息。根据星辰药急送小程序搜到的消息,阿兹夫定片每瓶350元,一瓶35片,相当于每粒10元。

资料显示,阿兹夫定片最开始是治疗艾滋病的药物,2020年2月,被发现可以用于抗击新冠病毒。今年7月25日,国家药品监督管理局就公示,批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请。

更重要的是,阿兹夫定片是中国上市的首款国产新冠口服药。公示中提到,阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

也就是说,阿兹夫定片是处方药。

 

图源:国家药品监督管理局官网

不过,在阿兹夫定片开售消息成为热点后不久,“变数”出现了。

开售不到24小时,阿兹夫定片被全网下架。据媒体报道,药监局已通知阿兹夫定不允许线上线下零售,如有已经卖出的,把销售记录报市局。

对此,常荣山表示,阿兹夫定片是一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制,其作用机制同默沙东与Ridgeback Biotherapeutics公司合作开发的莫努匹韦相同,但与辉瑞的Paxlovid不同,而后者靶向的3CL蛋白酶才是业内认可度更高的新冠药物开发靶点。

目前,阿兹夫定片仅披露了其治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验的数据,并未与Paxlovid做头对头试验,难以对具有不同机制的两种药物做疗效的比较,但从Paxlovid与莫努匹韦的治疗效果比较看,后者的效果只能达到前者的40%左右,从侧面说明了阿兹夫定片的具体使用效果仍有待观察。

 

图源:“真实生物科技”微信公众号

此外,阿兹夫定片获得附条件批准的第一个适应症是治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。常荣山表示,艾滋病病毒的致病率/死亡率远高于新冠病毒,在各类药物审评审批中,监管部门对于艾滋病药物的安全要求相对较低,因此阿兹夫定片转为新冠口服药物后,其用药安全性有待进一步观察。

“(对于零售),我认为现在还不成熟。”常荣山认为,除了新冠疫苗能预防新冠病毒感染,目前所有新冠口服药物都不具备预防作用,且或多或少有一定的副作用,这些药物都需要在医生指导下使用;个人在家里使用,甚至健康人群提前购买“囤药”都是不可取的。

另外,感染了新冠病毒的人群也并不是都需要服用新冠口服药物,即便是目前业内公认治疗效果较好的Pixlovid,在临床上也是“不得已而用之的下策”。在实践中,各类新冠口服药物还是主要为高龄老人或其他有严重基础疾病风险的脆弱人群备用。

药股股价起飞

值得一提的是,近期新冠治疗板块个股表现强劲,不少中药股涨停,甚至连板,多家药企近一个月股价实现翻倍增长。

不仅如此,和疫情相关的疫苗概念股、中药股,甚至连殡葬股也悄悄起飞。

以岭药业(002603.SZ)因为一款被卖爆的连花清瘟胶囊,股价5天3板,近一个月涨幅达到105%;众生药业(002317.SZ)因披露新冠口服药RAY1216片的临床进度迅速,其股价自9月下旬上扬,近一个月涨幅157%;特一药业(002728.SZ)近一月涨幅达121%,原因是根据相关省市公布的新型冠状病毒感染肺炎中医药防治方案来看,公司的中成药蒲地蓝消炎片具有治疗的功效。

 

就连自曝没有治疗新冠肺炎的在产产品,也没有相关人员储备,亦未开展与治疗新冠肺炎相关的研发、资质申请等业务的金花股份,都三天三板。

那么,药企最新的业绩情况如何?

今年前三季度,上述三家药企的业绩增幅表现不一,但第三季度(7-9月)的营收和净利润都是双增长。

前9个月,众生药业、特一药业和以岭药业的营业收入合计105.2亿,归母净利润合计17.61亿,三家药企的归母净利润率增速分别为12.5%、16.8%以及17.8%。

这三家药企,属以岭药业的营收和利润规模最大。在以岭药业的收入构成中,连花清瘟等抗感冒类药物的销售收入在近两年比重大幅提升。

近5个完整年度,以岭药业的抗感冒类药物的销售收入占比从16%提升到41%,2020年时占比最高达48%,将近一半的收入都来自连花清瘟为代表的抗感冒类药物。2022上半年,抗感冒类产品的收入占以岭药业总收入的45.87%。

 

图源:以岭药业半年报

药不能停?新冠口服药研发竞争激烈

疫情防控措施优化“二十条”中明确指出:加快新冠肺炎治疗相关药物储备。做好供应储备,满足患者用药需求,尤其是重症高风险和老年患者治疗需求。重视发挥中医药的独特优势,做好有效中医药方药的储备。加强急救药品和医疗设备的储备。

在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中,推荐的中成药包括藿香正气胶囊(丸、水、口服液)、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)等。

以岭药业互动平台上甚至有股东建议,鉴于目前疫情和连花清瘟购买的情况,公司是否可以考虑给股东配发一些药物。

九州通(600998.SH)在互动平台回应投资者提问时透露,截至11月初,九州通销售连花清瘟胶囊(颗粒,以岭药业)约12.5亿元、奥司他韦(可威,东阳光药)约9.5亿元、感冒灵颗粒(华润三九)约8亿元、藿香正气口服液(太极集团)约5亿元,京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏约3.5亿元。

本月至今,特一药业(002728.SZ)多次涨停,股价已翻倍。在投资者关系活动上,特一药业表示,在治疗新冠肺炎方面,根据相关省市公布的新型冠状病毒感染肺炎中医药防治方案来看,公司的中成药蒲地蓝消炎片具有治疗的功效。

在新冠疫苗方面,11月18日晚间,复星医药(600196.SH)公告称,复必泰二价疫苗已获中国香港紧急使用认可,可用于12岁及以上人群加强接种。

另外,康泰生物(300601.SZ)也公告称,新型冠状病毒灭活疫苗已完成Ⅲ期临床试验的关键性数据分析。已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明,新型冠状病毒灭活疫苗18岁及以上的人群中具有很好的安全性,对Omicron株感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。

截至目前,我国已经有46款新冠疫苗进入临床试验,21款在境外获批开展III期临床试验,灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等9款疫苗获批附条件上市或紧急使用,3款疫苗纳入世界卫生组织紧急使用清单。

不仅如此,多家上市药企也公布了新冠口服药的临床进度。

众生药业、君实生物(688180.SH)、先声药业(02096.HK)等上市药企在研的新冠口服药都已进入临床III期。开拓药业、科兴制药(688136.SH)、歌礼制药、广生堂(300436.SZ)等均有新冠口服药进入临床试验阶段。

11月15日,君实生物在互动平台表示,旗下的VV116的头对头PAXLOVID的三期临床研究已完成,其他多项国际多中心三期临床研究正在进行中。

更早之前,众生药业最新披露了新冠口服药RAY1216片Ⅲ期临床试验的最新进展,其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。

科兴制药的新冠小分子口服药SHEN26胶囊项目正在开展I期临床试验的相关工作。截至目前,该项目已开始MAD多剂量组的研究,患者入组工作预计将于2022年第四季度完成。

广生堂11月18日晚公告称,旗下的广谱抗新冠口服小分子创新药GST-HG171片的临床I期进展顺利,近日启动了一项由研究者发起的研究。

另外,前沿生物(688221.SH)在投资者关系活动中透露,雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防的临床试验申请获得批准。目前,I期临床正在有序推进中,受试者已经入组并给药。

盘龙药业(002864.SZ)也在与陕西科技大学梁承远博士团队合作“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目,目前正处于临床前研究工作阶段。

(微信公众号“财智头条”综合自:财联社、第一财经、每日经济新闻、红星新闻、央广网等)

编辑:白静

校对:袁凯

审核:龚紫陌

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