美国医疗器械上市审批量创历史新高，中国呢？

·2023年，美国食品药品监督管理局器械和放射健康中心收到超过19000份产品申请，最后批准124种新型设备的上市许可，包括上市前批准和重新批准，不包括新冠大流行时期的紧急使用授权。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度报告，记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。

CDRH负责协助FDA批准医疗器械和激光产品，报告称，2023年是“变革性的一年”，在批准上市的医疗器械数量方面，CDRH创下了新纪录，超越了其四十多年的历史。

2023年，CDRH收到了超过19000份产品申请，批准了124种新型设备的上市许可，包括上市前批准和重新批准，不包括新冠时期的紧急使用授权。CDRH主任Jeff Shuren在报告中写道：“我们正式扭转了新冠大流行的局面，并朝着更可持续的工作量迈进。”

CDRH在年报中列出了其在2023年取得的一些成就：启动全产品生命周期咨询计划（TAP）试点，以促进重要的医疗器械快速开发；根据《乳腺X线摄影质量标准法》（MQSA），对乳腺X光检查设施进行改造等。

报告列举了2023年CDRH批准的代表性产品，如：Masimo（MASI.US）的可穿戴报警器，用于检测潜在的阿片类药物过量；Inspire Medical Systems（INSP.US）推出的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的神经刺激植入物；Owlet（OWLT.US）的婴儿监测智能袜；以及 Snoo 的电动婴儿摇篮，以确保婴儿能够保持仰卧姿势入睡。

报告写道：“在过去至少十年中，CDRH见证了MDUFA（指FDA为医疗器械提供的一种用户费用资助审查计划）提交数量的不断增长，这代表着医疗器械行业正在迸发更多生机。”

在中国，2023年，由中国药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告（2023）》发布。报告称，2022年，国家批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，分别为2021年的1.5倍和4倍，通过绿色通道，已促进190个创新医疗器械产品加速上市。

不过医疗器械产品上市依然存在难点，以第二类创新医疗器械（对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械）为例，数据显示，2020年2月-2023年，上海市共计收到第二类创新医疗器械审批申请24件，仅有3件获批进入创新医疗器械通道。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心高级工程师仲志真在《中国医疗器械杂志》发文表示，通过率较低可能因为产品主要的作用原理/作用机理经审查后属于非国内首创产品、产品的性能或安全性无根本改进等。

在创新研究成果难以转化为医疗器械上市方面，仲志真认为在产品技术要求制定环节，由于创新医疗器械没有公认的评价思路和方法可参考，也没有相应的国家标准或行业标准，因此制定产品技术要求、性能指标和确定检验方法周期过长；且有些创新医疗器械甚至开创了某一领域的全新治疗方向，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定，只能通过临床试验路径进行临床评价，导致成本上升、产品上市进程延长。

2023年4月，上海市药品监督管理局发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版）。该行动方案提出，进一步推进审评审批提速，要突出三个重点：大跨步加强注册前置服务、深化审评审批提质增效、充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用。

据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，中国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿元人民币升至2022年的9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。

中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到13644.1亿元。