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十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过新修订的药品管理法，自2019年12月1日起施行。

这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。如何更好地满足群众用药需求，更快用上好药，用得起好药?针对社会关切的焦点问题，在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛进行了回应。

01

对假药劣药的范围进行修改

是回应百姓关切

新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

“这次对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，是回应百姓关切。”刘沛表示，同时也要看到，法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。

“从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”刘沛说。

刘沛说，违反本法第124条规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，违反规定的仍要处罚，并在法律责任中对违反管理秩序作了专门规定。

现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定，也有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，新修订的药品管理法取消了“按假药论处”“按劣药论处”表述，将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法的科学性。

漫画 张永文

02

许可持有人制度鼓励创新、加快新药上市

新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

“这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。”刘沛介绍，上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

03

对网络销售处方药采取包容审慎的态度

网络销售处方药是公众关注的焦点。有人认为，允许网络销售处方药，会放大药品安全风险，带来安全隐患。也有意见认为，为满足群众的用药需求，对网售处方药加强事中事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。

刘沛介绍，药品管理法在修订过程中，对网络销售处方药的问题广泛听取各方面意见，采取了包容审慎的态度。新修订的药品管理法要求，网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

04

我国将建立健全药品追溯制度

新修订的药品管理法提出将建立健全药品追溯制度。

根据新修订的药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

“一物一码、一码同追”——以此为方向，药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉，这里的“码”将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。

目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。

据新华社

新《药品管理法》通过后，华商报记者第一时间专访了电影《我不是药神》的原型陆勇，他表示，《药品管理法》的修订是社会的进步，更是司法的进步。

新修订的法律：

对未经批准进口的药品进行了单独规定

新修订的《药品管理法》重新界定了假药、劣药，并对未经批准进口的药品进行了单独规定。假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品。劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品;被污染的药品;未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂和辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，这次没有再把未经批准进口的药品列为假药，是回应了老百姓的关切。“这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍然也要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。”

“药神”原型陆勇：

法律的修订是社会的进步 更是司法的进步

昨日下午，接受华商报记者采访时，陆勇说，此次《药品管理法》的修订，从法律上对“假药”做了重新认定——以前的“假药”不是按照药效来认定，而是从药品是否经过审批来认定。这样定性，会给普通大众带来理解上的偏差。因为普通大众判断药品的真假，往往看能否治病救人，是否有效果。

陆勇称，正基于此，很多普通群众对司法定义的“假药”难以理解：自己吃的药效果挺好，怎么成了假药?“也正是因为假药定性问题，导致了我的案子和全国其他‘药神’案的发生。”陆勇称，正是由于法定“假药”和大众理解的“假药”定义不同，导致各地出现“我不是药神案”，在社会上产生了一定负面影响。

陆勇认为，新法将普通大众对“假药”的理解与司法对“假药”的定义无缝对接，这样修订，类似“我不是药神”的很多案件将不需要刑事立案。

“如果《药品管理法》早修订几年，我的案子也就不会发生，电影《我不是药神》也就不会上映了。”陆勇笑着说，全国人大常委会修订《药品管理法》是社会的进步，更是司法的进步。

身患肝病、因代购国外抗癌药被取保候审的江苏南通人翟一平2018年7月被上海警方以“涉嫌销售假药罪”刑拘，之后被以涉嫌非法经营罪批捕，同年11月底被取保候审，目前仍等待法院消息。昨日下午，接受华商报记者采访时，翟一平称：“按照新法，我的案子够不上刑事案件。”翟一平称，和律师进一步沟通后，他将和法院、检察院沟通，看能否申请检察院撤诉。

曾致信全国人大常委会的律师：

修法是善意的回应 修法之后将无“药神”

2018年8月，就生活中经常出现的“我不是药神”现象，北京理工大学教授、律师徐昕，上海大邦律师事务所合伙人斯伟江律师联名致信全国人大常委会，建议对“生产、销售假药罪”法律规定作出补充和修改以及对相关司法解释进行审查。

昨日，徐昕表示，《药品管理法》的修改，主要源于电影《我不是药神》的影响，同时这几年不断出现的“药神案”以及社会的努力也起到了非常重要的作用。

斯伟江律师表示，修订《药品管理法》是“善意的回应，修法之后将无‘药神’”。新修订的《药品管理法》，对“药神案”的实质性处罚规定在第124条——规定对未经批准生产进口药品的行为进行严厉的行政处罚，包括没收原料、生产设备，责令停产停业整顿，吊销或者撤销药品批准证明文件，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上、30倍以下的罚款……斯伟江说，新修订的法律对“假药”主要通过行政处罚来进行，这符合社会各界对各地“药神案”所提出的建议。新法生效后，各地目前在办的类似“药神案”，根据我国刑法“从旧兼从轻”原则，应该予以撤案或改判无罪，改由行政机关依法处理。

斯伟江介绍，新法距生效还有两个多月时间，据他了解，因为类似“药神案”被羁押的被告人不在少数，根据新法只能是行政处罚，他希望办案机关能迅速变更强制措施，待新法生效之后，案件移送行政机关处理。

第三方律师：

目前已判决生效的案件不会按新法改判

新修订的《药品管理法》生效后，类似陆勇、翟一平这类之前被拘捕甚至被判刑的“药神”能否要求重新审理或申请国家赔偿?广强律师事务所网络犯罪辩护与研究中心秘书长周筱赟认为，刑法对于溯及力，适用“从旧兼从轻原则”，即一般情况下，新法不溯及既往。但是，当新法旧法规定不同时，且新法所处刑罚较轻或者不认为是犯罪，就适用新法。也就是说，当被告人的行为发生在新法颁布之前，那么通常情况下是适用旧法的。但是，如果适用新法对被告人更有利，就适用新法。当然，也可能存在相反情况，旧法认为是无罪的或处罚较轻，新法认为是犯罪或处罚较重，则适用旧法。但是，刑法溯及力的适用对象，只能是未决犯，不能适用于已决犯。这是《刑法》第12条的明确规定。也就是说，对于新法实施前判决已经生效的案件，不会被认定为错案，不会改判无罪，所以也无法申请国家赔偿。

周筱赟指出，判决生效后已经服刑的人员，按照刑法对于溯及力的规定，是无法申请改判的。但是，如果判决尚未生效，则应当尽快提起上诉，就可以根据新法改判无罪。对于取保候审的当事人，案件尚未审理，应当尽快要求检察院根据新法作出不予起诉的决定。

■华商报记者 陈有谋