人工智能用于诊疗应保护患者知情同意权
华东政法大学卫生健康法治与政策研究院院长、教授，中国法学会民法学研究会理事
满洪杰
>>参加中国（杭州）数字·健康小镇开园仪式的嘉宾，在小镇的成果转化区了解一套染色体人工智能诊断系统。 新华社记者 黄宗治/摄
人工智能在各个领域内的发展与应用已呈现不可逆转之势。2025年《政府工作报告》提出“持续推进‘人工智能+’行动”。医疗领域关涉人民健康，自然成为人工智能发展和应用的核心领域之一。2024年11月，国家卫生健康委办公厅等印发了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，将人工智能在卫生健康行业中的应用场景归纳为“人工智能+”医疗服务管理、“人工智能+”基层公卫服务、“人工智能+”健康产业发展、“人工智能+”医学教学科研四类，具体应用场景的核心是将人工智能应用于诊疗活动，提高诊疗效率。
人工智能应用于诊疗在给患者带来更多的诊疗选择和更好的医疗服务同时，也给医患关系带来深远的影响。《人工智能医疗器械注册审查指导原则》将人工智能医疗器械从用途角度分为辅助决策类和非辅助决策类，以临床决策支持系统为代表的辅助决策类人工智能不仅提供诊疗判断与决策的基础，还可以产生决策意见和建议。在此场景下，医务人员与人工智能之间产生了人机关系，即作为决策主体的医务人员与作为助手的人工智能之间的关系。同时，在人工智能与患者之间也出现了人机关系，即辅助决策的人工智能与患者之间的关系。当人工智能承担起部分决策或辅助决策的角色时，医患信任和互动的主体也一定程度上从医务人员转移至人工智能，从而产生与人工智能进行沟通的需求。于是，医患关系就演化为人工智能与医务人员、人工智能与患者两种人机关系。此时，必须通过尊重和保护患者知情同意权，由医务人员与患者就人工智能应用的情况进行充分的交流与沟通，对于是否使用以及如何使用共同作出决定，对于人工智能应用的风险共同进行治理。民法典侵权责任编关于患者知情同意权的规定，为此提供了法律依据。
保护患者知情同意权有利于消除人机对立矛盾
保护患者知情同意权是实现诊疗人工智能应用风险共治的前提。人工智能应用于诊疗，本身即包含一定风险，例如算法歧视风险、训练数据及质量风险、患者个人信息收集使用风险等。此外，人工智能在设计和应用中，可能与患者之间存在利益冲突，例如关于药物使用的人工智能，可能因在算法中考虑到医疗控费或者推广新型药物的目的，与患者的目的之间存在一定程度的冲突。此类风险和利益冲突，必须通过告知说明在医患之间就医疗风险的化解和承担形成共识。现代医疗活动在使人们获益的同时也充斥着风险和不确定性。风险在相当程度上是由社会定义和建构的，这个过程需要代表技术性的医方和代表社会性的患者共同参与、共同决定。作为个体，患者有不同的价值观和风险观。只有充分尊重患者自身的价值观和风险观，才能够使医疗风险控制在可接受的范围之内。只有通过患者的参与，才能实现医患双方充分的沟通，维护和保持医患信任关系，形成以医患和谐为基础的风险治理。人工智能应用，既可能给患者带来收益，也可能给患者带来不确定性和风险。无论是收益还是风险，都需要充分告知患者，使患者获知和接受此种风险，从而实现医患双方对于医疗活动风险的共同治理，消解风险外化时所产生的医患矛盾与冲突。
保护患者知情同意权是医患互信的基础。医疗活动是医患之间相互配合、相互信任的过程，患者对于医务人员的信任是医患共同决策、增强患者配合度、保证和提高医疗效率的重要因素。人工智能的参与，可能会造成患者对于医患关系的质疑。“是医生还是机器在给我看病？”“医生会不会用了人工智能就对我放手不管？”患者难免会产生此种困惑乃至恐慌。而由于人工智能决策方法的“黑箱”性质，其往往无法像医务人员那样与患者进行有效沟通，造成医务人员与患者之间互动的退化，进一步消耗患者的信任。世界卫生组织有观点认为，如果某种人工智能技术减少了提供者与患者之间的接触，它可能会减少临床医生促进健康的机会，并可能破坏一般性的支持性护理，人们担心人工智能可能会使临床护理去人性化。
通过告知说明人工智能应用情况，可以让患者充分了解在人工智能参与下的诊疗机制，认识到医务人员和人工智能各自所发挥的作用，使其了解到为其进行诊疗的不是人工智能，而是“医生+人工智能”的高度耦合系统，理解此种系统能为提高诊疗质量和效率带来收益，从而能够更好地理解、接受、配合和参与诊疗活动。通过知情同意和告知说明，患者与人工智能之间可能存在的人机对立被互相信任所消解和替代。
民法典为特殊告知说明义务提供法律依据
医务人员在诊疗过程中使用人工智能是否对患者负有告知说明义务？对此，应当根据民法典关于患者知情同意权和医务人员告知说明的规定进行解释。民法典第1219条规定的医务人员告知说明义务有两种类型，即一般告知说明义务和特殊告知说明义务。一般告知说明义务的范围是所有的诊疗活动，内容是病情和医疗措施。特殊告知说明义务的范围是实施手术、特殊检查、特殊治疗，告知的内容是医疗风险、替代医疗方案。从文义看，条文并未明确表明医务人员在使用人工智能进行诊疗活动，包括进行辅助诊断时，负有向患者进行告知说明的义务。在比较法上，医务人员是否有此种义务也是不确定的。相对于知情同意原则而言，人工智能应用是一个新鲜事物。因此我们应当通过法律解释，确定民法典第1219条是否为此种告知说明义务留下了空间。
民法典第1219条第1款第1句规定医务人员在诊疗活动中应当向患者告知病情和医疗措施。这意味着，告知贯穿于诊疗活动的全过程，而不限于某种特定的诊疗行为。作为告知内容的病情，是指疾病发生、发展过程中，患者身体呈现的具体状态和动态变化，是疾病本质的外在表现总和。它涵盖了疾病的临床表现、严重程度、进展趋势及对治疗的反应等多维度信息，是医生判断疾病状态、评估预后的核心依据。医疗措施是为达到诊断疾病、治疗疾病、预防疾病进展或复发、促进健康恢复等目的，针对患者或者健康人群采取的各种专业性干预手段、方法或操作。从这两个概念的含义看，病情是表象，是医务人员观察的对象，也是采取医疗措施的基础。对于病情，医务人员需要进行初步判断，并可以根据需要采取诊断性医疗措施，如实验室检查、影像学检查、功能检查等，并在此基础上根据病情、病史、体格检查和诊断性医疗措施等作出诊断，采取治疗性、预防性、康复性医疗措施。因此，病情到医疗措施之间的核心是诊断，即医生基于患者的症状、体征、实验室检查、影像学结果等信息，通过逻辑推理对疾病的本质、类型、病因或病理生理状态作出的判断和结论。
由于诊断是病情和医疗措施的连接点，对于病情和医疗措施的告知，必然包括对于诊断的告知。诊断是一个通过逻辑推理得出结论的过程，在这个过程中应用人工智能，会对逻辑推理产生直接影响。一方面，在实验室检查、影像学检查等领域应用人工智能，可能影响到进行诊断的基础信息。另一方面，在人工智能辅助诊断中，医务人员与人工智能作为一个整体进行诊断，对于传统诊断的逻辑推理过程可能带来重大变化。同时，人工智能应用影响医疗服务提供者的经验和能力。患者接受特定医疗机构和医务人员的诊疗，本身包含了对于医疗机构和医务人员资质和能力，以及作为医疗诊断基础的学识、经验、人文情怀和责任心的信赖。而使用人工智能可能改变医务人员的资质和能力，对于患者而言具有重大影响。因此，人工智能应用作为影响诊断主体和诊断过程的重要因素，应当包含在病情和医疗措施的文义范围内。
此外，根据民法典第1219条第1款的规定，特殊说明义务的范围是需要实施手术、特殊检查、特殊治疗，告知的内容是医疗风险、替代医疗方案等情况。当在手术、特殊检查、特殊治疗中应用人工智能时，由于人工智能应用属于医疗风险的组成部分，自然也需要向患者进行告知说明。此时，患者可以根据医方告知的包括人工智能应用情况在内的信息，作出是否接受手术、特殊检查和特殊治疗的自主同意。
特殊治疗中的人工智能应用应告知说明
是否所有的人工智能应用都需要告知说明？首先应当明确，与特殊告知说明义务相关的人工智能应用，即在手术、特殊检查、特殊治疗中的人工智能应用，作为诊疗措施的组成部分，应当向患者告知说明。
对于一般告知说明义务，在“病情-检查-诊断”的过程中，笔者认为，对于医疗人工智能的告知说明，应当以是否直接影响医疗决策为判断标准。非辅助决策性人工智能，例如用于加快工作流程的电子病历语音录入系统等，不会对于诊断产生直接的影响，仅仅是诊疗过程中的工具而已，无需对患者进行告知说明，就像医务人员无需就诊疗中使用的电脑型号向患者进行说明一样。辅助决策性人工智能则恰恰相反。以临床决策支持系统为代表的辅助决策类人工智能应用，如医学影像智能辅助诊断、临床专病智能辅助决策、基层全科医生智能辅助决策、医学影像辅助智能规划、手术智能辅助规划、放射治疗靶区智能辅助勾划等，在从病情诊断到治疗的过程中，可能发挥重要甚至关键作用。此类人工智能应用，可以为医生作出诊断以及治疗方案和实施提供信息、数据等支持，直接影响医生进行逻辑推理等过程，也会对诊疗行为的规范性、适当性造成重大影响，因而应当向患者进行告知。
侵害患者知情同意权需承担赔偿责任
民法典第1219条第2款规定医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。从文义角度，本款中所称的前款义务，包括了一般告知说明义务和特殊说明义务。因此，从法律解释的角度，违反对于人工智能的告知说明义务，可以认定为有过错，可能承担侵权责任。但是，违反告知说明义务的过错与违反规范诊疗和适当诊疗义务的过错不同，并非基于诊疗行为违反了诊疗规范或者没有达到应有的诊疗水平，而是侵害了患者的自主决定权。
在人工智能场景下，则是侵害了患者决定是否同意在诊疗中使用人工智能，特别是允许使用人工智能提出诊断建议的权利。此种过错行为，不需要通过条件结果关系判断确定其与患者的损害之间有无因果关系，而应采用抽取式或者替代式方法进行因果关系的判断，即考察如果遵从患者意愿没有应用人工智能进行诊疗，或者应用其他人工智能辅助诊疗，是否仍将发生同样损害。
（“民法典颁布实施五周年”系列报道之六 | 人工智能用于诊疗应保护患者知情同意权）
原标题：《满洪杰 | 人工智能用于诊疗应保护患者知情同意权》