2025年首款！园区企业新药获批！

近日

苏州盛迪亚生物医药有限公司

受托生产的1类创新药

注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）

获国家药品监督管理局批准上市

用于治疗高胆固醇血症

这是2025年园区获批的

首款1类创新药

注射用瑞卡西单抗

该药物是企业自主研发的靶向前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9型（PCSK9）的人源化单克隆抗体，也是第4款国产PCSK9抑制剂新药。高胆固醇血症是引起心血管疾病的主要原因之一，其主要特征为患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）水平不断升高。

与他汀类药物抑制胆固醇合成、减少胆固醇“来路”的机理不同，PCSK9抑制剂是增加胆固醇的“去路”，即增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的表达，从而促进“坏胆固醇”的清除。注射用瑞卡西单抗可以实现超长效给药，突破了现有PCSK9单抗给药间隔较短的瓶颈。

苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，主要从事创新生物药品的研发、生产和销售。公司目前已有5款产品获批上市，2款1类创新药正在上市审评中，另有20多款创新生物制品正在开展临床研究，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。

原标题：《2025年首款！园区企业新药获批！》