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干细胞研究是生命科学领域的前沿和热点，干细胞具有的再生、替代、修复和分化能力，被生命科学界寄予了无限的希望，其应用前景广阔。近年来，国家出台多项政策鼓励和支持干细胞研究的健康发展。目前干细胞研究正从临床前研究向临床试验和应用转化，但仍处于临床研究阶段，尚不能直接应用于临床。然而，一些机构大肆发布干细胞疗法的广告，声称能抗衰、美容、控糖、抗癌等，诱导患者进行干细胞治疗，给患者带来极大的健康风险。

下面就让卫监君带您了解干细胞的合法应用。

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干细胞是什么？

干细胞是一类兼具自我更新和分化能力的细胞群体，在个体发育和疾病发生中扮演重要的角色，也是再生治疗过程中重要的“种子”细胞。

目前临床上应用成熟的干细胞治疗疾病的方法有应用造血干细胞移植治疗血液系统疾病。其他干细胞治疗尚处于临床研究阶段。

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我国干细胞临床研究

有哪些政策法规？

2015年7月，原国家卫计委、食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》，明确了干细胞临床研究的管理要求。

2015年12月下发了《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》，要求加快干细胞临床研究机构备案工作，确保符合条件的医疗机构规范地开展干细胞临床研究，促进干细胞临床研究健康发展。

2023年，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对干细胞相关产品临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导。

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干细胞临床研究

有哪些要求？

（1）干细胞临床研究的机构为三级甲等医院；

（2）应在已完成干细胞临床研究备案，并依法获得相关专业的药物临床试验机构资格的医疗机构实施；

（3）须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书；

（4）不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用；

（5）不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

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如何选择正规的机构参与

干细胞临床研究呢？

干细胞临床研究机构和项目需在卫生健康委员会和药品监督管理局进行登记备案，干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。目前上海市通过备案的干细胞临床研究机构共12家，可在国家卫生健康委员会（网址：www.nhc.gov.cn）和国家药品监督管理局（网址：www.nmpa.gov.cn）公示信息中进行查询。

干细胞相关制剂的临床研究审核可在国家药品监督管理局药品审批中心网站（网址：www.cde.org.cn）信息公开栏查询。

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医疗机构违规开展干细胞

治疗将承担什么法律责任？

未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规予以行政处罚。

在此卫监君提醒广大市民朋友，切勿盲目相信干细胞疗法的广告宣传，发现任何机构或个人违反规定开展干细胞临床研究、治疗和广告宣传的，可以通过12345及时向卫生健康和市场监管等部门投诉和举报。

供稿：秦凯丽

原标题：《卫生监督告诉你 | 关于“干细胞”治疗，您了解多少？》