1月15日，全球顶尖临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）在线发表了舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机双盲注册临床研究（GEMSTONE-302）结果。该结果显示，舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。基于此项研究结果，近日，舒格利单抗已在中国获批联合化疗用于转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验，在我国35个医院和研究中心开展，该研究主要研究者为上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授。

GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在初治的IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在预设的期中分析中（中位随访时间为8.6个月），经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，未发现新的安全性信号。期中分析临床试验数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节（Late-Breaking Abstract）进行了口头报告。

2021年，在中位随访17.8个月时进行的PFS最终分析结果显示，舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期的获益，研究者评估的PFS风险比HR (95% CI)为0.48 (0.39, 0.60)。舒格利单抗联合化疗的中位PFS为9.0月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月，PFS亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。与此同时，舒格利单抗联合化疗已在初步分析中显示出总生存期（OS）获益的趋势。该研究正在继续，将对OS进行正式的统计学检验。该数据还入选2021年世界肺癌大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并进行了口头报告。

供稿：肿瘤科

原标题：《GEMSTONE-302注册临床研究成果在《柳叶刀-肿瘤学》特邀发表》