我国首个新冠特效药获批上市！深圳这家医院参与研发
媒体：读创 2021-12-10 11:32

12月8日，国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

12月9日下午，深圳市第三人民医院举行国产首款新冠特效药上市新闻发布会，揭秘这款药物研发背后的“深圳故事”。

深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示：“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，并在疫情持续发展的时期为中国首个抗新冠病毒药物贡献出深圳智慧和深圳经验。”

该药品此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

此次获批标志着中国拥有了首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。目前正推进此联合疗法在美国的紧急使用授权获批。

首款国产新冠特效药的“深圳贡献”

仅不到20个月的时间，深圳三医院就与清华大学及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。

这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组（ACTG）。这一成就的背后，同时彰显着“科技抗疫”中的“深圳贡献”。

筛选出两株精英抗体

2020年1月11号，深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇，拉开了深圳市抗击新冠疫情的序幕。时任深圳市第三人民医院院长刘磊第一时间布局科研，要求科研团队加快研究，深圳市第三人民医院研究所所长张政张政教授临危受命，很快依托本院P3实验室分离出了毒株，为后续的研究打下了坚实的基础。

随后，张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株，后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。

率先在国内进行Ⅱ期临床试验

BRII-196/BRII-198是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。在国内开展了Ⅰ期临床试验后，国内疫情阶段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。

2021年5月，深圳发生阿尔法毒株疫情。当时深圳市三院收治的16名患者，病毒载量高、病情发展快。获国家批准后，深圳市三院医院党委和新冠专家组经过充分论证，决定启动BRII-196/BRII-198临床II期试验，率先在部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。用药后受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。在之后的“德尔塔毒株6·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了优秀的抗病毒效果。此后，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-196/BRII-198，用于新冠患者的临床救治，已有超过800例患者接受治疗，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大的92岁。与此同时，BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床III试验，显著降低住院和和死亡率80%，诊治效果优异。

关于特效药你想知道的几大问题

●有了特效药之后，对于我国新冠肺炎疫情防控有什么意义？

刘磊：治疗传染病有两个重要环节，一方面是“防”，另一方面就是“治”。防、治的结合对于控制疫情会起到积极作用。我们已经有了有效的疫苗，如今又有有效的抗体，这样形成的闭环对于全国抗击新冠疫情，可以形成“防，我们有措施；治，我们有药物”的良好局面。

●特效药对奥密克戎变异株有效吗？

张政：根据最新的研究结果，特效药对于奥密克戎变异株保持着良好的结合和综合活性。接下来，还将针对奥密克戎变异株进行进一步测试。

●特效药与疫苗有什么区别，是不是可以代替疫苗？

张政：疫苗是防止感染新冠病毒，特效药主要是运用在感染的患者身上，防止疾病重症化或者死亡。但是我们的特效药在早期研发阶段，也考虑到了未来的预防范围，所以特效药也可以作为疫苗预防的补充。

●特效药的价格会不会很贵？

刘磊：大家请放心，我们研发的药品是为了抗击新冠疫情所使用的，一定是能治得好、用得起的药品。特效药的具体价格目前还没有出来，但是大家可以期待，药物的价格会给大家一个惊喜。

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