药品管理法草案三审：明确界定假劣药，扩大惩罚性赔偿范围

用药安全备受关注，新近提交审议的药品管理法草案拟针对“假药”、“劣药”作出明确界定，并建议实行药品质量责任首负责任制，同时扩大惩罚性赔偿的适用范围。

8月22日，药品管理法修订草案提交十三届全国人大常委会第十二次会议三审。澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，除了重新界定假药劣药范围外，草案拟呼吁加强网络销售药品监管，并要求有关部门制定统一的药品追溯标准和规范。

建议重新界定“假药”“劣药”，明确优先审批罕见病等新药

罕见病用药短缺现象开始步入立法视野。澎湃新闻注意到，前述草案二审过程中，有的常委会组成人员和社会公众提出，应当采取措施保障基本药物供应，通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应。

宪法和法律委员会经研究，建议增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。同时明确对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

在用药安全问题上，有的常委会组成人员、部门和社会公众提出，应当完善相关制度，促进合理用药，并对医疗机构以外的其他单位使用药品作出规定。

此外，针对有的常委委员、部门提出的鼓励药品零售连锁经营、加强网络销售药品监管的建议，宪法和法律委员会建议明确网络销售药品应当遵守有关药品经营的规定，并授权相关部门制定具体管理办法。

同时，有些意见还提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

为此，宪法和法律委员会建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑，明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

同时将原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列，明确禁止生产、进口、销售这些药品井从严规定处罚。

明确药品质量责任首负责任制，扩大惩罚性赔偿适用范围

药品追溯问题亦备受重视。有的常委委员和部门建议明确国家在药品追溯制度方面的责任，建立药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。

宪法和法律委员会经研究，建议规定国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享；规定国家建立药物警戒制度；增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。此外，还应增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

在违法责任承担上，有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议对有些情节严重的违法行为处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。

宪法和法律委员会经研究，建议增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任；增加对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人进行处罚的规定；提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额；增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

此外，草案还拟增加规定因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。同时，扩大惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。