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屠呦呦团队攻坚“青蒿素抗药性”难题,获世卫组织官员肯定

澎湃新闻见习记者 赵思维 廖艳

2019-06-17 11:29  来源:澎湃新闻

6月17日,新华社发布《屠呦呦团队,放!大!招!了!》一文,文章介绍关于屠呦呦团队深入研究抗疟机理、攻坚“青蒿素抗药性”难题以及青蒿素治疗红斑狼疮临床试验结果谨慎乐观,引发人们关注。
文章指出,针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题,屠呦呦及其团队经过多年攻坚,在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破,于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案,并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展,获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。
该文称,屠呦呦团队在“青蒿素抗药性”研究获新突破的同时,还发现双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特。根据屠呦呦团队前期临床观察,青蒿素对盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的治疗有效率分别超90%、80%。
世界卫生组织全球疟疾项目主任佩德罗•阿隆索也肯定了这种可能,同时他认为,必须进一步根据国际标准,经周密设计和严格实施的临床试验才能得出最终结论。
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)在药物临床试验登记与信息公示平台查询发现,该试验由昆药集团股份有限公司于2017年12月28日首次公示。试验主要目的为初步探索双氢青蒿素(DHA)对SLE受试者的有效性。次要目的为分析双氢青蒿素在SLE受试者的PK特征;分析双氢青蒿素在SLE受试者体内的PK/PD特点;评价双氢青蒿素对SLE受试者的安全性;探索双氢青蒿素对SLE受试者免疫学指标的影响。
受试者信息显示,受试者需在18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)之间,体重≥45kg,男女均可,目标入组国内试验120人。第一例受试者已于2018年8月29日入组。
澎湃新闻查询发现,该试验有15家国内医院共同参与开展,分别为北京协和医院、内蒙古医科大学附属医院、吉林大学中日联谊医院、中日友好医院、北京大学第一医院、新疆维吾尔自治区人民医院、中南大学湘雅医院、厦门大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、安徽医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、九江市第一人民医院、常州市第一人民医院、新疆医科大学第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院。
2017年8月,该试验由中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会审查同意。
据昆药集团医学经理薛乔介绍,在屠呦呦团队的指导下,该临床试验一期于2018年5月正式启动,设计样本共120例。“报名参加该临床试验的中外患者约500人,经过‘疾病活动性评分’等多流程严格筛选,首批志愿患者已入组开展试验。”薛乔透露,“从目前情况看,志愿患者没有发生非预期不良事件。”
责任编辑:徐笛
澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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