国际首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究
金婉霞/文汇APP
2019-06-05 09:43
据文汇报客户端6月4日消息，记者从刚刚召开的新闻发布会上获悉，5月30日，采用中国科学院上海巴斯德研究所核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究，预计未来三到五年后可完成临床试验，并进行上市申请。
诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的头号病原，全球每年有约6.85亿人次感染和逾21万人死亡。目前，国际上一直缺少针对诺如病毒的具有广泛保护力的疫苗。
为了破解国际难题，从2015年4月起，上海巴斯德研究所黄忠研究员科研团队就与智飞生物签署合作协议，共同开发多价诺如病毒疫苗，历时4年完成了四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请，现已获得批准开展临床试验。
中国科学院上海巴斯德研究所黄忠研究员正在指导学生
针对诺如病毒难在细胞上有效扩增、难实现体外大规模培养等特性，研究团队采用先进的基因工程技术，构建了基于病毒样颗粒（VLP）的多价重组诺如病毒疫苗原型。这一技术可使得“人工制造”的疫苗原型具有与诺如病毒一模一样的外形，进而可“诱骗”人体的免疫细胞开始工作。
中国科学院上海巴斯德研究所黄忠研究员正在向记者展示电镜下的疫苗照片，它拥有与诺如病毒一模一样的外形
针对诺如病毒有20多种基因型，型别地域分布差异大，病毒易变异的特点。研究团队通过大量的流行病学研究，总结出四种在我国高发的诺如病毒基因型并进行相应的四价疫苗构建。
因此，理论上，这一疫苗可以预防80-90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎，是目前全球范围内获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。
黄忠透露，若该疫苗未来实现上市，将是生物医药领域又一个“重磅炸弹”，在满足国内需求的同时，还能够适用于其他国家诺如疫情的防控，将为建设上海科创中心及“一带一路”沿线国卫生健康事业做出中科院的贡献。
据悉，此疫苗的研发得到中科院科技服务网络计划（STS计划）、中科院B类先导项目、中科院王宽诚率先人才计划等的经费支持。
（原题为《国际首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究，完全具备自主知识产权！》）