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绿政公署

进口药材管理“变法”:简化进口流程,加强药材溯源管理

澎湃新闻记者 胡丹萍

2019-05-17 17:04  来源:澎湃新闻

5月17日,国家市场监督管理总局发布最新修订的《进口药材管理办法》。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)从新闻通气会上获悉,新办法的实施将大大简化药材的进口程序,其审批权限从国家药监局简化至省级药监局。
进口药材最爱“参”
“新修订的进口药材管理办法最大的特点就是简化了审批权限。”国家药监局药品注册管理司有关负责人表示。
对于首次进口的药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批,省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。
对于列入《非首次进口药材品种目录》的,其进口程序简化,进口单位可直接办理备案,即时领取通关单。
截止到目前,国家药监局已发布了两批《非首次进口药材品种目录》,涉及药材名称、执行标准以及药材的产地,包括73个品种,如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。
据统计,在2006~2013年期间,全国进口药材总批数为3596批,货物总量79968.1吨,货值总金额2.7亿美元(约合人民币16.2亿元)。其中,以参类药材(高丽红参、朝鲜红参、西洋参)数量为最多,金额最大。另外,石斛、甘草、乳香、没药、血竭等为最常见品种,亦为大宗的药材品种。
韩国的高丽红参、哈萨克斯坦的甘草、印度尼西亚的沉香,周边国家的一些中药材被国内的药品生产企业引进国内,进口药材成为我国中药材资源的重要组成部分。
据国家药监局药品注册管理司有关负责人介绍,进口药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的22个边境口岸进口。
溯源管理保证进口药材质量
中药材讲究产地和效用,如何确保进口药材符合我国药品标准?
新修订的《进口药材管理办法》强调了进口药材的溯源管理,进口药材须经口岸检验合格后,方可上市流通使用。上述工作人员介绍,药品使用、生产方采购进口药材时,应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件,严格执行药品追溯管理的有关规定。
同时新办法提出要提高信息化水平,通过建立统一的信息平台,整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息,实现数据共享、智慧监管,并通过信息平台公开违法违规情形,实现社会共治。
根据新办法,进口药材的口岸检验由口岸或者边境口岸所在地省级药品检验机构或者国家药监局确定的药品检验机构负责。



责任编辑:陈兴王
澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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