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国家药监局近期将开展芬太尼药品专项检查,提醒企业审慎出口

澎湃新闻记者 包雨朦

2019-04-19 20:42  来源:澎湃新闻

4月17日,国家药监局在北京召开芬太尼类药品管理座谈会。
据国家药监局网站消息,会议要求各级药监部门提高认识,采取有效措施加强芬太尼类药品日常监管和风险排查,督促企业严格落实法律法规和麻醉药品安全管理制度,堵塞管理漏洞,坚决防止相关药品流失。
5月1日起, 我国将对芬太尼类物质正式实施整类列管。会议指出,芬太尼类物质整类列管工作涉及多个部门,药监部门要和公安部门、卫生健康部门、海关部门加强协作,强化信息共享和行刑衔接,进一步形成监管合力。 
会议指出,各级药品监管部门和芬太尼类药品生产经营企业必须切实提高政治站位,坚持国家总体安全观,清醒认识芬太尼类新型毒品的现实危害和潜在风险,深刻认识整类列管的重大意义,认真推进芬太尼类物质整类列管中涉及药品监管的相关工作。
会议强调,企业要切实履行主体责任,及时排查化解风险隐患,确保芬太尼类药品不出现任何流弊问题。要建立严格的责任落实机制,完善特殊药品全过程安全管理体系;要严格药品销售管理,保证所销售的每一最小包装芬太尼药品都在规定渠道内合法流通、流向可控,同时加快推进特殊药品追溯体系建设。同时提醒企业审慎开展芬太尼类药品出口业务,坚决不从事芬太尼类物质的生产和销售活动。
会议要求,各级药监部门要落实监管责任,继续坚持麻醉药品生产经营企业重点监管和每月巡查制度,对发现的流失线索和违法违规行为一查到底;要建立健全特殊药品突发事件应急处理机制,对相关事件快速反应、及时调查、依法处理;要从严开展涉芬太尼类特殊药品审批,源头控制、严格把关。近期,国家药监局将部署开展芬太尼药品专项检查。
在今年4月1日针对芬太尼列管举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞表示,毒品管制的目的,除了严防滥用以外,还要最大限度地减少对合法医疗需求的影响,减少对临床必须使用保障的影响。
他介绍,国家药监局重点采取了以下措施:一是充分评估论证整类芬太尼物质具体品种和潜在的合法用途,增加预见性。二是科学鉴定芬太尼类物质涵盖的范围,既不能过宽,也不能过窄,影响合法医疗使用。三是制定例外的规定,如果发现列管的芬太尼类物质有在医药、工业、科研或者其他合法用途,可以及时在非药用目录和药用目录之间动态调整。
资料显示,芬太尼是一种强效麻醉性镇痛药,适用于治疗疼痛和手术镇痛,其镇痛效果约为吗啡的80倍。同时,逐渐开始被滥用的芬太尼也是“实验室毒品”的代表之一,这一类毒品具有合成容易、裂变快、衍生品众多等特点。
截至目前,芬太尼依然是临床上常常会使用的镇痛麻醉剂。国家药品监督管理局官网信息显示,在我国注册的国产芬太尼类药品有28个注册文号、进口产品有10个注册文号,包括注射剂、透皮贴剂等。
国家禁毒委员会副主任、公安部反恐专员刘跃进此前表示,中国执法部门曾经侦破过数起非法加工和向美国贩卖芬太尼类物质的案件,都是境内外不法分子相互勾联,以伪装、夹藏等方式通过国际邮包输往美国,但数量极为有限,不可能是美国的主要来源。美方的指责缺乏证据、有违事实。
他指出,美国内芬太尼类物质滥用问题,其自身原因是主要因素:美国普遍存在滥用处方止痛药的传统;在利益驱动下,药店大力兜售、医师滥开处方,形成完整的利益链条;用者跨州开药和医生重复开药无从监管,医疗渠道流弊突出。再加上对毒品危害宣传不够,一些人将吸毒与“自由”“个性”“解放”等标签挂钩。
责任编辑:孙扶
校对:丁晓
澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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