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假药有真实“身份证”?专家:药品全流程追溯体系亟待建立

澎湃新闻记者 胡丹萍 温潇潇

2019-04-19 18:11  来源:澎湃新闻

阿司匹林“有点甜”?安徽老人举报牵出涉21省份特大假药案
阿司匹林“有点甜”?安徽老人举报牵出涉21省份特大假药案【点击图片查看详情】
澎湃新闻(www.thepaper.cn)4月18日报道安徽省滁州侦破“涉21省份特大假药案”后,假药使用真实的药品批号和电子监管码问题引发关注。
该案中,涉案假药的药品批号和电子监管码都真实存在,且电子监管码所对应的也是相应批号。一直被称为药品“身份证”的电子监管码为何会出现在假药上?这些信息是如何流入假药制造商贩手中?
针对在假药上能查到真实的药品电子监管码一事,稽查人员猜测,该案中电子监管码和批号的泄露很有可能出在药品批发企业,尤其是药品批发企业的仓库保管环节,因为前述信息都聚集在仓库。
值得注意的是,中国药品电子监管平台停更后,国家药监局提出建立药品追溯体系,但目前仍在进行中。
相关专家建议,药品安全事件多发的情况下,从生产到销售终端全流程的药品追溯体系亟待建立。
涉案假药的药品批号和电子监管码都真实存在。澎湃新闻记者 温潇潇 图
信息泄露很有可能出在药品批发企业
4月19日,澎湃新闻记者通过药品追溯第三方平台扫描该批次假药中的一盒阿司匹林上的电子监管码发现,假药的药品溯源信息未出现异常,规格、生产厂家、商品详情、有效日期都可以对得上,而且还是该药品的唯一扫码用户。
事实上,目前市面上售卖的药品外包装都印有电子监管码和批号,普通人均可获得,但滁州食药稽查人员判断,从药店等零售环节拿到药品进行数据抄取的成本太高,基本可以判断是来自更上游的销售经营环节。
当地稽查人员猜测,该案中电子监管码和批号的泄露很有可能出在药品批发企业,尤其是药品批发企业的仓库保管环节,因为前述信息都聚集在仓库。此时如果有仓库管理人员借登记信息之名抄取监管码和批号,再转手将信息卖出,成本其实是非常低的。
上述稽查人员表示,如果企业启用了电子监管码追溯体系,即意味着药品入库、出库都要扫码,那么监管码信息更可以免去抄写,直接录入管理系统。
相比较之下,药品生产企业自身泄露信息也并非不可能,但生产企业不存在制假动机,即便存在个人泄露,也容易被查出。
此外,稽查人员表示,目前很可能已存在专门从事假药包装的印刷企业,这些企业可以获得电子监管码和批号等信息。而假药贩子则可以直接购买假包装,再把药丸、药板等组装成假药成品即可。
这一说法在另一起假药案中得到验证。
在2016年原国家食品药品监督管理总局官方网站公布的哈尔滨一涉案10亿的假药团伙案中,团伙制售的假药同样外观仿真度特别高,所用的包装盒、商标、药品监管码等材料都是按真药包装做的,连电子监管码都能查到,说明书都是最新版的。
该团伙在浙江温州生产假药盒、商标、药品监管码,在河南漯河生产假药药板的铝箔,在浙江瑞安生产药品的空压机,在河南郑州购进假药片,然后材料统一运送到哈尔滨呼兰区生产,已经形成了完整的生产假药链条。
“这些企业还可以随便编一个名字,通过某个人在网上销售,在警力有限的情况下,很多时候只能先打成品假药,假包装的查处难度可能很大。”前述稽查人员称。
也有业内人士表示,从回收药品处获取有关信息也是一种可能性。
在北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣看来,电子监管码的泄露还暴露出对提供监管码的第三方平台管控不严的问题。尽管原国家食药监总局曾大力推行的电子监管码体系搁置,但目前药企仍可自愿通过第三方平台获取电子监管码,在出入库时进行扫码管理。据了解,目前所有第三方平台中,由阿里健康提供的电子监管码占比最高。
中国药品电子监管平台2017年停止更新
药品电子监管码,是指对药品实施电子监管为每件药品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,就像“身份证”。
电子监管码对防范假药流入市场发挥过作用。以电子监管码实现对药品在生产和流通全流程监管的设想在2016年戛然而止。
始建于2005年的监管码管理系统曾经风光无二,当时的国家食药监总局与中信二十一世纪科技有限公司合作,建设中国药品电子监管平台。通过信息化技术,给每一个药品包装附上一个编码,成为这个药品的“身份证”,药品生产企业上传药品信息,使得药品在生产和流通环节的每一个步骤都可以被监控。
2014年,监管平台的开发运营公司被阿里巴巴收购,阿里健康接手药监网运营。随着国家对药品监管信息化要求的提升,2015年原国家食药监总局要求列入重点药品的生产、经营企业在规定时间内完成赋码入网,未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。
正是这一系列动作引起了行业的争议。2016年1月,湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由起诉原国家食品药品监督管理总局。老百姓大药房、湖南养天和大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房等19家连锁药店、药企联合声明,“要求国家食品药品监督管理局取消电子监管码”。
迫于来自各方的压力,2016年2月,原国家食药监总局正式暂停了电子监管码的强制推行。
2017年3月1日,中国药品电子监管平台正式停止更新。
亟待建立药品全流程追溯体系
药品实现全流程监管如何实现? 虽然中国药品电子监管平台被搁置,但是国家对药品信息化体系建设的脚步并未停止。
2018年8月,国家药品监督管理局起草了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见,药品追溯体系建设进入快车道。
值得一提的是,《征求意见稿》表述上产生了变化,药品信息的载体被称为“药品追溯码”,而非“电子监管码”。
“从监管角度来说,不是光一个监管码就行,需要一系列的配套的制度,政策和法律。”北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文对澎湃新闻表示。
针对此次假药案件中带着真实电子监管码的假药流入市场现象,史录文解释,这和目前我国药品追溯体系没建立起来有关系,但是追溯体系也不能完全杜绝假药或者劣药的产生,追溯体系建设更大的作用在发现问题药品,即,在出现问题药品去追溯的时候,行政部门反应的速度能够更快一些。
在去年长春长生问题疫苗案中,药品追溯系统再次引发关注。
该案曝光后,阿里健康、搜狗搜索、腾讯、百度等第三方平台相继推出问题疫苗查询服务,用户可以通过这些平台渠道查询问题疫苗信息,从而获知自家接种的疫苗批次是否存在问题。但是,大部分所涉批次以外的疫苗信息查询还存在一定困难。
今年两会期间,全国政协委员、中国医院协会副会长方来英在接受澎湃新闻采访时也表示,如果出现药品安全问题,面临的重大挑战就是如何迅速地使有问题的产品和使用者脱离,也即是实现召回。这是建设一个覆盖药品生产、流通、使用全过程的追溯系统的用途之一。除了帮助产品召回,药品追溯系统的另一个功用是可有效提高造假成本,减少假药混入正常流通体系的概率。
“在构建药品全流程追溯体系上,国家要建立统一的赋码体系和标准,明确遵守标准应是药品生产企业和流通企业的法定责任和业务。同时,充分利用各种社会资源,研究让社会各界如何投入到追溯体系的发展当中。”方来英建言。
对于药品追溯体系建设中如何与第三方追溯平台实现共振,方来英指出,这是路径选择的问题,但“规则一定要政府出”。
责任编辑:崔烜
校对:徐亦嘉
澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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