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澎湃质量报告

长春长生:涉“记录造假”疫苗未出厂销售,均已得到有效控制

澎湃新闻记者 吕新文

2018-07-17 15:21  来源:澎湃新闻

长春一公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗被立案调查
长春一公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗被立案调查【点击图片查看详情】
7月17日,长春长生生物科技有限责任公司在其官网发布声明,称“所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心”。
该声明还称,“公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性”。
澎湃新闻此前报道,7月15日,国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司——长春长生生物违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告。
国家药监局在对长生生物开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。
以下为长春长生生物科技有限责任公司《声明》全文:
7月15日,国家药品监督管理局发布通告,在对我公司生产现场进行飞行检查时发现,冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。此次飞行检查所有涉事疫苗尚未出厂销售,全部产品已经得到有效控制。
出现这样的问题,我们深表歉意。由此给公众带来的恐慌我们深感内疚和自责。药品安全责任重于泰山。在检查组发现问题后,公司第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存,避免流向市场。为保证用药安全,公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。
我们郑重声明,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。
目前国家药品监督管理局与吉林省食品药品监督管理局正在企业进行调查,企业正全力积极配合,待有最终结论时,企业将及时向社会及公众公布。
公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。
长春长生生物科技有限责任公司
2018年7月17日
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责任编辑:黎凡
校对:刘威
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王月丹
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