国家药监局修订呋喃唑酮片、重组人白介素-11注射剂说明书

国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告

（2018年第43号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。现将有关事项公告如下：

一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照呋喃唑酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各呋喃唑酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读呋喃唑酮片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件

呋喃唑酮片说明书修订要求

一、增加【警示语】

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。

二、【适应症】项修改为

本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。

三、在【禁忌】项下增加以下内容

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。

四、在【儿童用药】项下增加以下内容

14岁以下儿童禁用。

五、在【注意事项】项下增加以下内容

动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告

（2018年第44号）

根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有重组人白介素-11注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照重组人白介素-11注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各重组人白介素-11注射剂生产企业应当对该药品相关不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好该药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书。

特此公告。

附件

重组人白介素-11注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项下第一段增加以下内容：

上市后监测已收集到本品引起的过敏反应报告，临床使用过程中应警惕可能发生的过敏反应，应告知患者出现过敏症状后需及时报告医务人员。已报道的过敏反应相关体征和症状包括面部、舌头或喉部水肿，呼吸急促，喘息，胸痛，低血压（包括休克），发音困难，意识丧失，精神状态改变，皮疹，荨麻疹，潮红和发热等。过敏反应在本品首次给药或多次给药后均可能发生，一旦发生过敏反应，应永久停用。

二、【禁忌】项下修改以下内容：

将“同类产品国外曾发生严重过敏反应”修改为“本品有严重过敏反应风险”。