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国家药监局修订呋喃唑酮片、重组人白介素-11注射剂说明书

国家药监局微信公众号

2018-07-12 21:52 

国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告
(2018年第43号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订,并增加【警示语】。现将有关事项公告如下:
一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照呋喃唑酮片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各呋喃唑酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读呋喃唑酮片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件
呋喃唑酮片说明书修订要求

一、增加【警示语】
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血,禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加,容易发生不可逆的神经炎;呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。
二、【适应症】项修改为
本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。
三、在【禁忌】项下增加以下内容
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用。
四、在【儿童用药】项下增加以下内容
14岁以下儿童禁用。
五、在【注意事项】项下增加以下内容
动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道,建议使用时权衡利弊。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告
(2018年第44号)
根据药品不良反应监测和安全性评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11(Ⅰ)〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有重组人白介素-11注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照重组人白介素-11注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各重组人白介素-11注射剂生产企业应当对该药品相关不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好该药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书。
特此公告。
附件
重组人白介素-11注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项下第一段增加以下内容:
上市后监测已收集到本品引起的过敏反应报告,临床使用过程中应警惕可能发生的过敏反应,应告知患者出现过敏症状后需及时报告医务人员。已报道的过敏反应相关体征和症状包括面部、舌头或喉部水肿,呼吸急促,喘息,胸痛,低血压(包括休克),发音困难,意识丧失,精神状态改变,皮疹,荨麻疹,潮红和发热等。过敏反应在本品首次给药或多次给药后均可能发生,一旦发生过敏反应,应永久停用。
二、【禁忌】项下修改以下内容:
将“同类产品国外曾发生严重过敏反应”修改为“本品有严重过敏反应风险”。
责任编辑:崔烜 澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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