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绿政公署

国家药监局:今年将赴美检查默沙东九价HPV疫苗生产现场

澎湃新闻记者 刘楚

2018-07-12 18:46  来源:澎湃新闻

7月12日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)从原国家食药监管总局药品审核查验中心获悉,今年将对九价HPV疫苗生产企业默沙东进行境外检查,主要对该疫苗的生产现场进行检查。同时检查的还有较早前获批的同一企业生产的四价HPV疫苗。
今年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市,成为我国接受境外临床数据加快审评审批速度的典型案例。
据了解,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。
获批上市的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变。
据悉,默沙东九价疫苗获批上市后,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
责任编辑:张蓓 澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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