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法治中国

《我不是药神》背后:癌症患者寻“假药”自救,该当何罪?

澎湃新闻记者 卫佳铭

2018-07-06 18:14  来源:澎湃新闻

《我不是药神》剧照
从交不起房租的保健品商贩变身成为对抗癌症的印度仿制药“格列宁”的中国独家代理商,神油店老板程勇的人生发生了剧变:天平的一端是利益的诱惑,另一端是患者对求生的渴望,一场关于救赎的拉锯战就此展开。
2018年7月5日,喜剧片《我不是药神》上映,未满一周,口碑爆棚。患病16年的慢性粒细胞白血病病友、北京新阳光慈善基金会创始人、秘书长刘正琛说,他全程流着眼泪看完,但走出电影院时,他在微笑。
《我不是药神》电影取材于一个真实的故事。主人公程勇的原型正是被媒体称为“跨境代购药品第一人”、“药侠”的无锡商人陆勇。不过,此时距离他上一次被置于聚光灯下,已将近五年。
药神原型为自救购印度仿制药,险些坐牢
2013年11月23日,陆勇因涉嫌妨害信用卡管理罪被湖南省沅江市公安局刑事拘留。在那之前,陆勇已身患慢粒白血病12年,长期服用瑞士进口的抗癌药格列卫。
格列卫的学名为甲磺酸伊马替尼,原产于瑞士,对慢粒性白血病与恶性胃肠道间质瘤等致命疾病有着良好的疗效。然而,2004年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》规定的甲类药品(可全额报销)与乙类药品(报销比例由各地自行设定)名单当中,均不包含格列卫。而当2009年新版的药品目录增加260个药品、并规定对乙类目录中的药品各地拥有15%的调整权时,一开始也没有任何地区将格列卫纳入医保报销范围。
这也就意味着,陆勇服用格列卫的所有费用均需他个人承担。终于,不堪每年20多万的高昂药费支出,陆勇在2004年起选择从印度购入相对廉价的仿制“格列卫”。
所谓仿制药,是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。一般来说,在专利药品保护期到期后,其他国家的制药厂即可生产仿制药,再通过质量和疗效的一致性评价后,仿制药品便可批准上市。
然而,格列卫在中国的专利有效期限长达20年(1993—2013),这意味着在2013年4月1日前,国内没有药厂能够合法仿制格列卫。而出于专利保护,这款由诺华制药有限公司研发的慢粒靶向药在当时国内市场的销售价格高达每瓶约2.4万元。相比之下,印度仿制药的价格仅为原版的二十分之一。
在亲测有效后,陆勇将此方法推荐给其他病友,同时帮助生产格列卫的印度企业打理在华药款账户。
然而,印度仿制的“格列卫”在中国并未注册,即没有获得当时国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号。因为自己和病友们治病心切,陆勇起初并没有想过后果。
陆勇案外,64人曾因同种“假药”获刑
2014年7月22日,沅江市检察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌销售假药罪对陆勇提起公诉。经媒体报道,因其癌症患者的身份和涉嫌销售假药罪名的争议,陆勇一案引发广泛关注,甚至曾有千余名癌症病友在联名信上签字为他声援,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。
一年后,沅江市检察院于2015年2月26日决定对陆勇不予起诉,办案检察官在不起决定书中写道:“如果认定陆某的行为构成犯罪,将背离刑事司法应有的价值观”。
对陆勇这样的癌症患者们来说,印度仿制的“格列卫”是当时他们能够握住的一根“救命稻草”。然而,陆勇的“幸运”似乎更属于个案。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)在中国裁判文书网上检索发现,仅涉及印度仿制“格列卫”单种抗癌药物,就有43份相关的刑事案件裁判文书,涉案人员达65人,仅有1人免于刑事处罚。其余64人中,有57人被认定犯有销售假药罪,7人被认定犯非法经营罪;54人被判处半年到十一年不等的有期徒刑,另有10人被判处三到五个月不等的拘役。
这些被告人中,不乏像陆勇一样的白血病患者。
例如,2009年,山西运城的慢粒白血病患者石鸣(化名)在某名为“慢性粒细胞白血病协会群”中第一次了解到印度仿制版“格列卫”。从2010年起,石鸣通过电子邮件联系印度NATCO公司的代理商莫尼斯购进“格列卫”和极少部分“易瑞沙”,再通过中国邮政速递将药发回国内。
“慢性粒细胞白血病协会群”不时有人询问仿制“格列卫”,石鸣就以平均每瓶加价200元左右的价格销售给全国各地需要该药品的人。为了不被查处,石鸣还想到用他人的名字开通银行账户,以此收取药款。
截至案发,石鸣等人共向重庆、辽宁、福建、河南等省市销售价值约144万余元的印度版“格列卫”药约1800余瓶。
2014年4月,山西省运城市盐湖区人民法院认定石鸣犯销售假药罪,判处有期徒刑二年,并处罚金一万元,违法所得41万元也全部予以追缴。
司法解释尚不明确,销售假药定罪难
价格低廉、疗效大致等同的仿制药,缘何在国内会被认定为假药?
澎湃新闻注意到,《药品管理法》第48条第2款第(二)项规定,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品,按假药论处。同时,《刑法》第141条将生产、销售假药的行为规定为犯罪,该条第2款规定,本条所称假药,是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按照假药处理的药品及非药品。
这意味着,未经国家食品药品监督管理局批准擅自生产、进口的药品无论是真是假有疗效与否,都会按假药论处。而当代购者与印度仿制药公司接洽而完成购买销售行为时,所具有的帮助销售性质或可涉及触犯《刑法》第141条。
2011年,《刑法修正案(八)》第33条对生产、销售假药罪的构成条件做了修改,在此之前,生产、销售假药罪的成立,除了要求具备生产、销售假药的行为,还需要相应的行为造成“足以严重危害人体健康”的具体危险。 一般情况下,若印度仿制药具有真实的疗效,符合“足以严重危害人体健康”要件的可能性并不大。
在北京市炜衡律师事务所律师周浩看来,陆勇案中检方对其不予起诉,回避了“假药”的认定,直接以其是买方行为,且并未从中谋取任何利益,不符合销售假药罪的“销售行为”,将其出罪。
清华大学法学院教授、博士生导师劳东燕在《价值判断与刑法解释:对陆勇案的刑法困境与出路的思考》一文中指出,“销售”行为认定的关键在于,行为人在购入药品后再行卖出。如果在药品的买卖过程中,代购者是站在买方的立场,受人之托,为他人寻找药品销售商或制造商,疏通购买渠道、转交货款,即使收取一定费用,也算作提供居间服务所得报酬,而不能单凭谋利本身便直接认定为“销售”行为。
近年来,对于销售未经批准的境外药品入刑,法律也有所松动。
陆勇案后,最高法、最高检曾于2014年11月发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,其中第11条规定,销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。
周浩指出,司法解释将部分销售假药的行为予以出罪,在一定程度上缓和了形式违法与实质违法的张力。“但这样的解释立场,依然埋下了难题,何为少量,如何判断?不同地区、不同的裁判者,必然给出不同的结论,招致的是刑罚的不均衡”。
寻“假药”实属无奈?新药投用纳入医保周期漫长
自2003年9月开始,诺华公司曾尝试降低药价,在中国启动全球患者援助项目,推出“买三送九”等优惠活动。但即便如此,一名患者服用正版格列卫,每年至少仍需花费7万元左右。
为了买到救命药,冒着招致牢狱之灾的风险铤而走险,是部分患者们在现实中遭遇的窘境。
事实上,中国法律制度并非没有为仿制药提供法规支持。 2006 年1月,《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》颁布,2015年,卫计委又出台了《关于印发中国癌症防治三年行动计划(2015-2017 年)的通知》,其中提到:探索通过利用专利实施强制许可制度提高药物可及性的可行性,国内尚不能仿制的,通过建立谈判机制,降低采购价格,加快国内相关药品上市速度。
但据业内人士透露,截至目前,上述法规未正式投入实践。
2016年3月6日,国务院办公厅亦印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。
近几年,随着一大批专利药品保护期到期,国产仿制药很大程度上缓解了癌症患者的求药焦虑和经济负担。在各地医保预算有限的前提下,能被纳入医疗保险或大病保险的报销范围的药品,仍是寥寥。即使被纳入,报销的限额也仍旧不是很大。
不过,国家和省级的医保药品目录更新并不容易。刘正琛告诉澎湃新闻,无论是医保目录的更新,还是新药的研发和投入使用,在中国都需要一个相对漫长的周期。2017新版医保目录出炉距离上一次更新,间隔时间长达八年。
更重要的是,基本医保药品目录更新的机制目前也尚不够健全。
“一种新药,是否应该被纳入医保目录?应该用什么价格来纳入医保目录?没有疗效药物是否应该被剔除出医保目录?新药进入医保目录之后应该报销多少?现在都找不到一个文件或者法律来明确的界定 ”,刘正琛认为,医保目录的调整,应该要有科学的工具来辅助。
责任编辑:朱远祥 澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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