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舆论场

媒体评双黄连等中药注射液说明书修订:此类药品监管在进步

介瑾/海外网

2018-06-12 17:25 

海外网6月12日消息,6月11日,国家药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在说明书“禁忌”项下,增加“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”内容。就在不到一个月前,5月29日,国家药监局发布修订了柴胡注射剂说明书,增加儿童禁用等内容。国家药监局接连出台的对两款中药注射剂说明书的修订,显示出了中国对于中药注射剂监管加强的趋势。
党的十八大以来,中国政府把中医药的发展提升到国家战略的高度。在全国卫生与健康大会上,习近平总书记曾强调,要着力推动中医药的振兴发展。随着经济社会快速发展,人们健康意识增强,以及医学目的调整和医学模式改变,中医药越来越显示出独特价值。
但中医药在发展过程中遇到的问题也同样不容忽视,以近期频受关注的中药注射剂为例。中药注射剂在中国经历了高速发展期,至上世纪80年代,全国中药注射剂高达1400种左右。但从2006年鱼腥草注射液不良反应报告大幅增多开始,各种中药注射剂的严重不良反应接连出现,社会开始重新思考中药注射剂的安全性与科学性。
曾在中国医学科学院医学信息研究所任职的学者张田勘表示,部分中药注射剂的纯度不够、质量不佳,又或是医护人员的使用方法没有统一的标准,再加上大多中药制剂没有经历过“循证医学”,也就是缺乏临床验证便投入使用,导致了中药注射剂不良反应的频频发生。
最核心的原因是因为2007年以前较为宽松的药品审批标准。国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出,“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”
只有从药品研发和监管的源头抓起,才能真正保障患者的用药安全。从柴胡、双黄连等中药注射液说明书的修订,可以看到,国家对于此类药品的监管在一点点进步。此外,张田勘表示,这也表明我们希望将古籍之中描述的中药制剂的功效,以现代医学的手段进行验证,反映出国家药监局的态度已经在转变,要求中药的研究、制作和生产更接近现代医药的标准,即让中医药接受标准化管理。
不仅仅是中药注射剂,国家对于中药的整体监管都在加强。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,加强中药质量控制。
由此可以看出,目前中国对于中药的监管已经在加强,且将会继续加强。在今后的发展中,业内人士普遍认为,加强中药监管工作将是国家药品监督管理局未来工作的重点。张田勘也表示,中药监管会进一步铺开,而且标准会越来越严格,不仅仅是在监管范围上会进一步扩大,监管力度也会进一步加深。
(原题为《从柴胡到双黄连,中药接受标准化管理是大势所趋》)
责任编辑:黎凡 澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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