浦东开发开放28周年④|药企:政府主动服务意识让我们惊叹

澎湃新闻记者 栾晓娜
2018-04-18 08:47
来源:澎湃新闻

【编者按】

每一个拓荒者,并不知道自己会写下怎样的历史。

1990年4月18日,党中央、国务院正式宣布开发开放上海浦东的时候,谁都不知道,黄浦江边的沧海桑田会发生怎样的巨变。在国家战略的激励下,浦东不断调整自己的历史方位:从经济领域的改革到综合配套改革,从改革开放的“窗口”到攻坚破冰的“试验田”……28年,凭借“敢为天下先”的改革精神,浦东成为享誉国际的中国“改革样本”。

在中国特色社会主义新时代,改革开放永不停步。2018年是中国改革开放40周年,也是浦东开发开放28周年,举国上下,全面深化改革,浦东将如何吹响“改革再出发”的号角?

澎湃新闻记者采访了10位浦东开发开放亲历者。他们的故事,镌刻着改革开放的印记,浓缩着砥砺奋进的执着,追求着美好生活的实现。

千帆竞发,勇进者胜!

自述人姓名:罗家立

年龄:56岁

职业:勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理

【自述全文】

我与上海浦东张江的缘分,始于2014年。那一年的1月1日,我正式加入了位于张江的勃林格殷格翰公司,主要负责其全球生物制药战略在中国的实施,至今已进入第五年。在张江工作的4年多时间里,我作为企业负责人,看着浦东从最初的自贸区政策,到鼓励自主创新,再到“双自联动”,又到科创中心建设,并参与其中从中受益。

我是1990年出国留学并取得生物医药专业的硕士和博士学位,并在美国从事博士后研究工作,2002年海归回国,此后便一直在生物制药领域工作。

2012年3月12日,上海浦东张江高科技园区张江药谷。

张江生物医药基地位于上海张江高新技术产业开发区的核心园张江高科技园区,始建于1994年,基地重点集聚和发展生物技术与现代医药产业领域创新企业,被誉为 “张江药谷”。

来上海之前,我在浙江一家上市公司工作,也经常来上海参加各种国际会议,与国际专家进行交流。慢慢地我意识到,对生物制药行业的人来说,来上海张江工作,其实是首选项。

为什么这么说呢?当时的张江,虽然已有了多年的发展,但生物制药刚起步没几年,正处于突飞猛进的发展阶段。在中国乃至全球的整个生物医药行业,上海或者说张江,都是领先的。特别是在国内,上海在整个行业是具有核心地位的,而浦东张江,更是核心的核心。所以,我来了。

2017年5月,勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司。

我加入勃林格殷格翰后,负责的一件重要事情,就是要建设一个全新的生物医药生产制造服务平台,为生物医药的创新型研发企业,提供委托生产的服务。这是一种国际上比较普遍的商业模式,就是由研发企业将研发出的新药委托我们进行生产,最终目标是尽快走向市场,让病人使用,以实现这些新药的真正价值。

为什么要建设这个平台?这和当时张江的生物医药行业现状有关。我刚来张江时,这里的生物医药行业以研发创新为主,但新药研发的价值体现,是需要走向市场的,而生物医药的制造行业,在张江是相对比较空缺的业态,也可以说是短板。大部分企业的做法,是把研发成果卖掉,而不是在上海本地实现产业化。

因此,我们想做的事情,就是建设这样一个开放性的生产制造服务平台,也就是生物药物产业化的平台,以专业服务为主,希望能弥补张江地区这个行业所欠缺的部分。

但是,在张江建设这样的服务平台,并不是一件容易的事情。我们首先遇到的难题,就是相关法律法规的空白,比如药品上市许可持有人制度的缺失。

根据中国此前的药品管理法规定,药品的开发和拥有者必须也同时是药品的生产企业。这样一项规定所导致的结果就是,所有制药行业在研发新药之前就要建设生产设施。一方面,建设生产线投资巨大;另一方面,新药研发并非都能成功,而即使药品研发成功后,生产线投用了,也很难保证生产线的满负荷使用,肯定会造成产能过剩。

2017年11月24日,浦东新区职业技能比武竞赛(生物医药专场)暨第十届张江药谷生物医药实验技能年度决赛活动举办。上海中医药大学官网图

张江地区有近300家生物医药企业,其中90%以上都是以新药研发为主的创新型企业。在土地、空间等资源早已饱和的情况下,这些企业并没有条件和能力为每一种新药都去建生产线,只能选择将研发成果廉价卖掉。

而在国际上,通用的做法是,药品可以选择自己生产,也可以委托别人生产。我们希望能将委托生产这种商业模式,引入到中国,但没有法律基础,主要便是药品上市许可持有人制度的空缺。

药品上市许可持有人制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产,上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。

毫无疑问,如果能将这项制度引入上海,将对张江生物医药产业的发展,产生非常重要的推动作用。了解到张江生物医药行业面临的这一难题后,上海市食药监局将药品上市许可持有人制度的试点申请,上报给上海市政府,市政府又上报到国家药监局,再报到国务院、全国人大进行申请。经国家批准后,上海作为首批试点城市之一,自2016年11月1日起在张江开始试点这项制度,而这也是2016年浦东综合配套改革试点工作之一。

没有先例和经验,没有相关法律条款,究竟该如何开展试点,如何将国家的政策和要求实现落地?在上海市食药监局的牵头下,上海成立了以张江生物医药企业为主的新药创制联盟,商量试点落地的每一个具体细节,还起草了很多法律文本、配套措施等,形成了一整套比较完整的配套文件。

此外,为了配合这项制度的试点,政府在张江地区还做了很多细致的工作,比如风险控制、质量管理、风险救济制度等。上海将药品上市许可持有人制度试点落在张江,是否可行,风险怎么控制,而这种模式还需要是可复制可推广的。围绕这些问题,要做很多基础又细致的工作。

在整个过程中,政府部门积极主动的服务意识让我感到惊叹。上海市食药监局主动去落实各种细节,来找我们企业了解现状和困难,寻求解决办法。他们是通过自己的努力和政策,促进企业去做,而不是要求企业去做。

其实,上海政府部门的主动服务意识,不止是在这一件事情上。我来张江工作后的这几年,一直都深刻感受到这一点。

我们制药行业是比较特殊的,不仅是市场需求,也需要政府的监管和扶持,政府在其中起到很大的作用。从我个人的感受来讲,在浦东张江,政府的主动服务意识是全国体现得最明显的。不管是上海市食药监局,还是浦东新区政府、浦东新区市场监管局、海关、出入境检验检疫局、张江管委会、张江集团等,大家共同形成平台效应。在这个平台上,各级政府都有同样的服务意识,既有自己的工作职责分工,又有协作与促进。

比如说上海市食药监局,本来是负责监管制药企业合法合规进行药物的开发、生产与流通的,他们和我们是监管与被监管的关系,但是他们为了推进对企业都有好处的商业模式,从监管角色变成了服务角色,同时又不失去监管。浦东、海关、张江管委会,出入境等部门,也都是联动效应。他们放大了服务这个角色。

说实话,这几年在张江工作,我访问政府部门的次数,还不如政府部门访问我的次数多。他们是诚心诚意地想帮我们企业做事情,他们提供的高效协作的平台,对我们是很有价值的。

作为重要的国家战略之一,上海正在推进具有全球影响力的科技创新中心建设,这也是上海近年工作的重中之重。对于浦东来讲,这也是改革开放再出发的好机会,政府应该抓住机遇,要有战略意识和长远观念,来做一些实事。我对张江地区未来的发展充满信心,整个浦东、整个上海也必将发展得越来越好。

    责任编辑:王维佳
    校对:施鋆