下载APP
进入原新闻
进入原话题
下载APP
去提问
注册/登录
下载APP
打开澎湃客户端提问
分享
澎湃新闻客户端

知食分子

藿香正气水等3种药品转换为非处方药,修订非处方药说明书

国家食品药品监督管理总局网站

2018-02-06 18:13 

总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告(2018年第15号)
2018年02月06日 发布
为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照藿香正气水非处方药说明书范本,藿香正气口服液非处方药说明书范本,藿香正气软胶囊非处方药说明书范本,藿香正气滴丸非处方药说明书范本,复方鲜竹沥液非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。
特此公告。
食品药品监管总局
2018年2月1日
点击查看全文
责任编辑:崔烜 澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
热门推荐