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食药监总局督促莎普爱思启动临床有效性试验,三年内上报结果

澎湃新闻记者 包雨朦

2017-12-06 19:19  来源:澎湃新闻

莎普爱思滴眼液的效用问题,引发食药监总局的关注。
12月6日,食药监总局官网挂出一份发给浙江省食品药品监督管理局的通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
这份题为《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》还明确要求,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。
近日,一篇来自“丁香医生”的《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》文章称,多位眼科医生不认可莎普爱思滴眼液的“白内障防治功效”,莎普爱思广告语使得消费者相信了“眼药水就能够治好白内障”,许多消费者出现并发症、延误治疗等情况。
多位业内人士向澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者指出,该则公告模糊了药品“合格”与“有效”的边界,存在偷换概念之嫌。有行业内人士呼吁,应当对莎普爱思进行药效的再评价。
“目前没有任何一个能有效预防和治疗白内障的药物。”上海同济大学附属东方医院眼科主任崔红平12月5日晚在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访时直言,在他看来,包括莎普爱思在内的、市面上可见的白内障眼药水、口服药均是无效的。
不谈治疗,至于莎普爱思是否有预防作用,崔红平指出,前面必须要加上两个字“可能”。
崔红平是国内最早对莎普爱思提出质疑的业界专家之一。2013年他就以“眼科超人崔红平”的网名在社交媒体上撰文,批评莎普爱思过度宣传和对消费者的误导行为。
“我接触过有的病人坚持两到三年使用莎普爱思,从晶状体轻度浑浊,到中度浑浊,再到重度浑浊,硬是把小毛病拖成了重症才来开刀。”崔红平一再强调,手术是目前治疗白内障的惟一方法。
附总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知
食药监药化管函〔2017〕181号
浙江省食品药品监督管理局:
鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。
食品药品监管总局
2017年12月6日
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责任编辑:柴敏懿 澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009
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