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数说|打一针就见效的HPV疫苗,能改变一针难求的局面吗?
澎湃新闻特约撰稿 陈良贤 王亚赛 实习生 石秦一
2022-04-21 20:04  来源:澎湃新闻
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“接种一针HPV疫苗,就可有效预防宫颈癌,与打两针或三针的效果相当。”这是世界卫生组织(WHO)免疫战略咨询专家组(SAGE)最新给出的建议。
作为发病率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤,宫颈癌是人类目前唯一清楚病因的癌症——人乳头状瘤病毒(HPV)引起的病变;也是人类目前唯一能预防的癌症——接种HPV疫苗。
但受制于产能过低、供应不足,很多人至今都没打上这款疫苗。#产生HPV疫苗焦虑了#等HPV疫苗一针难求的话题屡屡成为热搜。
SAGE的最新评估,能改变这个局面吗?
HPV疫苗打一针就有效,意味着什么
目前,全球共有5款HPV疫苗获批上市,都需要接种2针或者3针。打1针即可的建议,代表着在产能不变的前提下,HPV疫苗的接种速度会是现在的2倍多。
不过,SAGE的建议不是最终结论。WHO表示,在对HPV疫苗的立场文件进行正式修订前,还会召开会议进行利害关系讨论。
即使WHO日后修改了接种程序建议,再到中国采纳,也还需要等很久。根据国家药监局的政策,如果疫苗要进行接种剂次的变更,需要履行一系列临床数据支持,以确保疫苗对中国本地人群有效。这个过程,常以年为单位计算。
而且虽然已有研究表明了,单剂HPV疫苗的保护效果的确不错,但目前为止,单剂次HPV疫苗还是缺乏临床数据的支持。SAGE会如此“迅速”建议,也是考虑了HPV疫苗缺货的现状。WHO助理总干事 Nothemba (Nono) Simelela 就说:“这一单剂量建议,很可能使我们更快实现消除宫颈癌的目标。”
WHO在《加速消除宫颈癌全球战略》里提出的灭癌方法是:到2030年,让90%的女孩在15岁前全程接种HPV疫苗。但由于疫苗短缺,2020年时这一数字才实现到13%。
中国同样面临类似的难题。
根据中国疾病预防控制中心免疫规划中心的宋祎凡等人估算,从2016年7月葛兰素史克成为中国首支获批上市的HPV疫苗起,到2020年年底,中国适龄女性的HPV疫苗接种率为2.24%。北京、上海等城市疫苗接种率虽然在国内排名前列,但也仅达到了百分之七、八。
新冠疫苗从研发到上市再到大量接种,只用了短短几年时间,与之相比,HPV疫苗的接种率可谓增长缓慢,为什么会这样?答案是产能跟不上。
虽然HPV疫苗的研发历史已有30多年,但时至今日,全球只有4家疫苗厂商在生产HPV疫苗。而且在万泰生物和沃森生物的国产二价疫苗上市前,很长一段时间内,全世界都靠着葛兰素史克和默沙东这两家跨国药企提供疫苗。
作为目前全球唯一的四价和九价HPV疫苗供应商,默沙东在2022年年初承诺,大幅增加对中国的HPV疫苗供应量。但和中国数以亿计的适龄女性比起来,默沙东一家能增加的供应量,恐怕还是“杯水车薪”。
而最终能解决这一供需难题的,可能还是中国疫苗企业。
国产HPV疫苗,产能飙升
2019年的最后一天,万泰生物研发的国产二价HPV疫苗馨可宁获批上市,定价329元/针,9到45岁女性可接种。彼时,同为二价HPV疫苗的进口希瑞适,一针要580元,且20岁以下无法接种。
更便宜的价格、更广的接种年龄段,让馨可宁在上市的头一年便超过希瑞适,迅速抢占了国内二价HPV疫苗市场。到2021年,万泰生物一年批签发出去的二价HPV疫苗就达到了1066万支。
而随着近期第二款国产二价HPV疫苗沃泽惠的上市,HPV疫苗供不应求的情况预期还会得到进一步缓解。负责生产沃泽惠的沃森生物对外表示,“现已建成了产能达3000万剂HPV二价疫苗的现代化生产基地”。
不过,相比越来越容易打到的二价HPV疫苗,很多人希望打四价、甚至是九价HPV疫苗。
所谓的“价”,指的是疫苗预防的HPV病毒型号个数。目前人类已发现200多种HPV型号,并非所有都会致癌,绝大部分宫颈癌病例都是因为感染了14种高危型HPV中的一种。二价HPV疫苗涵盖了其中的最常见的2种,九价疫苗则涵盖了其中的7种和2种低危型HPV。
由于价数越高,能预防的HPV病毒种类数也越多,这让九价成为当下最紧俏的HPV疫苗。
九价有多难抢?来看看采用摇号方式决定接种机会的深圳:2022年第三期九价HPV疫苗摇号的结果显示,这期共有52.7万人申请,而指标只有2.1万个,中签率仅4%。
这一局面也有望在未来靠国产疫苗解决。
目前,中国药企至少有14种HPV疫苗进入临床研究阶段或临床试验获批,其中近一半都是9价HPV疫苗。其中,进展最快的几款九价疫苗已进入了临床III期,这意味着,国产九价疫苗离上市的终点越来越近。
除了九价,更高价的HPV疫苗也有进入临床试验的。根据神州细胞对外公布的数据,他们研发的十四价HPV疫苗,覆盖了世卫组织公布的全部12个致癌高危HPV亚型,宫颈癌预防率从九价的90%提升到96%。
如此多的公司争相研发HPV疫苗,也和这一市场的盈利潜力有关。凭借一支二价HPV疫苗,万泰生物在2021年的疫苗业务收入同比增长了360.75%。
而国产疫苗“卷”得越激烈,往后普通人打到HPV疫苗的几率也将会越高。
普及HPV疫苗,价格是关键
除了提高HPV疫苗的产量,国产疫苗的入局还会带来一个显著的影响,那就是降低打HPV疫苗的价格。
馨可宁的单支售价比进口二价HPV疫苗低了43.3%,2022年3月上市的沃泽惠则进一步降低了二价的购买成本,每支定价319元。
而SAGE之所以推荐单剂HPV疫苗,不仅考虑了疫苗产能太低的难题,也有解决疫苗接种成本过高的考量。
一份去年12月份发表在《中国公共卫生》上的调查显示,在广州市,四分之三的受访女性愿意接种HPV疫苗,但超过七成的人无法接受在HPV疫苗上花费超过1000元。
这意味着,除了国产二价HPV疫苗,目前的进口四价、九价疫苗对大多数人而言,都太贵了。
如果不想久等,要付出的成本还会更高。由于目前国内9价HPV疫苗有26岁的年龄限制,很多女生因担心排队时间过久到最后超龄打不了,不惜加钱去私立医院打现货九价,最终的花费常常是指导价格的两倍。
不过,HPV疫苗奇货可居的状态不会一直持续下去。厦门大学公共卫生学院副院长张军分析说,国产HPV疫苗预计尚有3年左右的供不应求期,其后将供过于求,价格大幅回落,并进入国家免疫规划时代。
虽然目前HPV疫苗尚未纳入国家免疫规划或医疗保险覆盖范围,但国家卫健委鼓励有条件的地区先试点HPV疫苗免费接种,并逐步推广。
目前,中国已有数十个城市开始试点HPV疫苗免费接种项目,首要接种的目标人群也多是14岁左右的女生。
而这也是HPV疫苗接种的最佳年龄。有学者分析了英国2006年到2019年的HPV疫苗接种效果后就发现,12~13岁接种HPV疫苗的女性,宫颈癌发病率会比未接种的人低87%;在14~16岁接种的,发病率降了62%;而在16~18岁时接种就只低了34%。
但错过了最佳年龄,并不意味着打了就没效了。而且即使年龄超过了26岁,未来也依然可能打上九价。默沙东在中国已启动了九价HPV疫苗9~19岁和27~45岁女性年龄组的III期临床试验,九价的适种年龄段有望放宽到9~45岁。
或许,90后会是中国唯一因为打不上九价HPV疫苗而产生年龄焦虑的一代人。

参考文献:
1.WHO-《One-dose Human Papillomavirus (HPV) vaccine offers solid protection against cervical cancer》,https://www.who.int/news/item/11-04-2022-one-dose-human-papillomavirus-(hpv)-vaccine-offers-solid-protection-against-cervical-cancer
2.国家药品监督管理局-HPV疫苗和宫颈癌的预防,https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypjgdt/20190722080001877.html
3.宋祎凡等-《2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率》
4.中国新闻网-《国人接种HPV疫苗需求迫切 跨国企业:将大幅增加供应量》,https://www.chinanews.com.cn/cj/2022/01-11/9649162.shtml
5.新京报-《17年研发长跑后,国内第二款HPV疫苗获批,以后还会缺苗吗?》,https://www.bjnews.com.cn/
6.深圳卫健委-《1564位小姐姐中了!3月深圳九价HPV疫苗摇号结果出炉!》,https://mp.weixin.qq.com/s/
7.澎湃新闻-《全球首个14价HPV疫苗在中国进入临床二期,“加量”后安全吗?》,https://m.thepaper.cn/
8.万泰生物-《万泰生物2021年年度报告》
9.Milena Falcaro等-《The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study》

责任编辑:孔家兴

校对:丁晓

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