广西一药企复方金银花被召回续：违规外购药材提取物数量受质疑

被举报后，广西凌云县制药有限责任公司（以下简称：广西凌云制药）被查实违规外购中药材提取物生产复方金银花颗粒，被广西药监局要求召回相关药品。此后，该药企因管理混乱，存在较大风险隐患，被责令暂停复方金银花颗粒的销售并全面召回。3月25日至4月1日，广西凌云制药官网先后6次发布了复方金银花颗粒召回情况公示。

此事近日经媒体报道后，广西凌云制药在官网发布情况说明称，临时外购金银花提取物的数量为525KG，对涉及的6个批次共474件已全部召回放置公司仓库保管，并未流向市场。

不过，举报人李小军称，金银花提取物1桶的规格是35KG，上述情况说明中提到的525KG，有15桶，根据他在广西凌云制药拍摄的照片，该厂从外采购的提取物达六七十桶，与情况说明中的15桶差距较大。

对于李小军的举报，广西凌云制药相关负责人婉拒了澎湃新闻的采访，称一切情况都会在企业官网进行公示。广西药监局相关部门负责人向澎湃新闻证实， 2020年12月3日，药监局已暂停广西凌云制药的生产、销售，2021年2月5日已责令该企业对生产的复方金银花颗粒实施全面召回，案件正在查办当中，目前该企业处于停业状态。

广西凌云制药发布的情况说明称，疫情期间，因销售商催货，加上公司锅炉维修保养，临时外购金银花提取物，数量为525KG，对涉及使用外购提取物的复方金银花颗粒，6个批次共474件，已全部（100%）召回放置公司仓库保管，并未流向市场。

情况说明称，对涉及使用外购提取物的复方金银花颗粒6个批次共474件，经抽样自检及送百色市食品药品检验所检验。结果均为合格，符合药品质量标准，并非假药、劣药、掺杂掺假。

情况说明还称，目前在市场流通销售的复方金银花颗粒均为该公司自行提取金银花提取物生产的复方金银花颗粒，符合药品质量管理要求，质量均为合格产品，也按照药监局的要求召回。

对此情况说明，公开举报广西凌云制药的李小军提出异议。他向澎湃新闻称，金银花提取物1桶的规格是35KG，上述情况说明中提到的525KG，只有15桶，根据他在广西凌云制药拍摄的照片，该厂从外采购的提取物多达六七十桶，与情况说明中的15桶差距较大。

李小军称，根据他获得的疑似广西凌云制药生产车间工作群聊天记录，该药厂每天生产的药品产量达10吨，“他们每天生产的药品数量跟工人的工作量绩效挂钩，所以工人每天都会上报生产的药品数量，广西凌云制药的说明称涉及使用外购提取物的复方金银花颗粒一共为474件，这不到他们一天的生产量。”

李小军称这是凌云制药生产车间每天上报的产品数量 受访者供图

2020年11月24日，李小军向广西药品监督管理局书面举报广西凌云制药时称，广西凌云制药在没有正规备案的情况下，长期在金蕊生物非法购进用于生产复方金银花颗粒（国药准字Z45021244）所需的半成品，应依法查处广西凌云制药生产假药的违法行为。

李小军举报称，没有取得药品生产质量管理规范认证的金蕊生物，其生产的提取物所用的原材料没有按照“复方金银花颗粒”处方执行，处方原本应该使用的药材是金银花，然而购得的药物半成品却使用忍冬藤代替了金银花，连翘枝叶代替了连翘。

原国家食药监总局于2014年7月29日发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》要求，严禁中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产，中药制药提取物必须是药厂自己生产，不能外购提取物，因中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

2021年1月12日，广西药品监督管理局给李小军的答复函显示，李小军投诉举报的部分内容已查实，广西凌云制药承认曾经从永州金蕊生物科技有限公司购进金银花连翘黄芩中药材提取物生产药品复方金银花颗粒；该局于2020年12月3日对该药企下达《暂停生产销售药品等有关事宜的通知》，暂停该企业复方金银花颗粒的生产和销售，要求企业对外购提取生产的复方金银花颗粒立即实施召回；对该药企涉嫌违法违规的行为，该局已于2020年12月11日立案调查，目前该案还在调查处理中。

广西药监局给举报人李小军的答复函  受访者供图

2021年2月5日，广西药监局通过官方网站发布了对广西凌云制药的处罚通告。通告称，药监局在监督检查中发现，该企业生产质量管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯，存在较大风险隐患，为控制风险，按照《药品管理法》《药品召回管理办法》的有关规定，责令该企业暂停复方金银花颗粒的销售、使用并全面召回。